IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Actavis Group PTC ehf |
|---|---|
| Διεύθυνση | Reykjavíkurvegur 76-78, 220, Hafnarfjörður, Ισλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Irbesartan Hydrochlorothiazide / Actavis 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Irbesartan Hydrochlorothiazide / Actavis 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Irbesartan Hydrochlorothiazide ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Irbesartan Hydrochlorothiazide / Actavis 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ροζ, αμφίκυρτο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 6,5 12,7 ...
Ενδείξεις
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Αυτός ο συνδυασμός σταθερής δόσης ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με ιρβεσαρτάνη ή μόνο με υδροχλωροθειαζίδη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Το Irbesartan Hydrochlorothiazide / Actavis μπορεί να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τροφή. Μπορεί να υπάρξει σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης με τα μεμονωμένα συστατικά (δηλ. ιρβεσαρτάνη ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη ουσίες (η υδροχλωροθειαζίδη είναι μία προερχόμενη από τη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπόταση - Ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο: ο συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/HCT έχει σπάνια συσχετισθεί με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς την ύπαρξη άλλων παραγόντων κινδύνου για υπόταση. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: η αντιυπερτασική δράση του Irbesartan Hydrochlorothiazide / Actavis μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων. Ιρβεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη ...
Κύηση
Ανταγωνιστές του Υποδοχέως της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Κύηση: η χρήση των AIIRA δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση των AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο ...
Γαλουχία
Ανταγωνιστές του Υποδοχέως της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Irbesartan Hydrochlorothiazide / Actavis κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανών. Βάσει των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων, ο συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/HCT είναι απίθανο να επηρεάζει αυτή ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης Μεταξύ 898 υπερτασικών ασθενών που έλαβαν διάφορες δόσεις ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης (εύρος: 37,5 mg/6,25 mg έως 300 mg/25 mg) σε μελέτες ελεγχόμενες με ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν είναι διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με τον συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/HCT. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, και η θεραπεία θα πρέπει να ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ και διουρητικά Κωδικός ATC: C09DA04 Ο συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/HCT είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ...
Φαρμακοκινητική
Η συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και ιρβεσαρτάνης δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική των δύο φαρμακευτικών προϊόντων. Η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη είναι χορηγούμενοι από το στόμα δραστικοί ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη: η δυνητική τοξικότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης μετά την από του στόματος χορήγηση αξιολογήθηκε σε επίμυες και πιθήκους macacus σε μελέτες που διήρκεσαν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στην γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημάδια της γονικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E-421) Ποβιδόνη (K29-32 ή ισοδύναμο) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλική ...
Ασυμβατότητες
Δεν έχει εφαρμογή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Συσκευασία τύπου blister από Al/PVDC/PVC: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Περιέκτες δισκίων από HDPE με αποξηραντικό μέσο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία τύπου blister από Al/PVDC/PVC και περιέκτης δισκίων από HDPE με αποξηραντικό μέσο: Συσκευασία τύπου blister: 14, 28, 30, 56, 60, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Περιέκτης: 100, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα προϊόντος, καθώς και οποιοδήποτε απόβλητο, θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
78140/25-11-11 82037/25-11-11 82039/25-11-11
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
25-11-2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
