EPIRUBICIN GENERICS Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Βουλιαγμένης 577Α, Αργυρούπολη, 16451, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Υδροχλωρική επιρουβικίνη 2 mg/ml. 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 10 mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης. Κάθε φιαλίδιο των 10 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές διάλυμα κόκκινου χρώματος.

Ενδείξεις

Το Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται στη θεραπεία διαφόρων νεοπλασματικών καταστάσεων οι οποίες περιλαμβάνουν: Καρκινώματα μαστού και στομάχου Χορηγούμενη μέσω της ενδοκυστικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί μόνο μέσω της ενδοφλέβιας ή της ενδοκυστικής οδού. Ενδοφλέβια χορήγηση Συνιστάται η χορήγηση της υδροχλωρικής επιρουβικίνης να πραγματοποιείται μέσω σωλήνα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική επιρουβικίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε άλλες ανθρακυκλίνες ή ανθρακενεδιόνες. Γαλουχία. Αντενδείξεις σε ενδοφλέβια χορήγηση: Ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η επιρουβικίνη πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη εξειδικευμένων γιατρών με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικής θεραπείας. Θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός για τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η επιρουβικίνη χρησιμοποιείται κυρίως σε συνδυασμό με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα. Αθροιστική τοξικότητα μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα σε σχέση με μυελικές/αιματολογικές και γαστρεντερικές επιδράσεις ...

Κύηση

Θα πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία να αποφεύγουν τη σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η επιρουβικίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων ανθρακυκλινών, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω του ενδεχόμενου για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν αναφερθεί ειδικά ανεπιθύμητα συμβάντα που να αφορούν στις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η επίδραση της επιρουβικίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη θεραπεία με επιρουβικίνη με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οξεία υπερδοσολογία με επιρουβικίνη θα οδηγήσει σε σοβαρή μυελοκαταστολή εντός 10-14 ημερών (κυρίως λευκοπενία και θρομβοπενία), γαστρεντερικές τοξικές επιδράσεις (κυρίως βλεννογονίτιδα) και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας Κωδικός ATC: L01DB03 H επιρουβικίνη είναι ένα αντιβιοτικό με κυτταροτοξική δράση που ανήκει στην κατηγορία των ανθρακυκλινών. Ο μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Στους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική και νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα της επιρουβικίνης στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης σε δόση 60-150 mg/m<sup>2</sup> του φαρμάκου ακολουθούν μία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση επιρουβικίνης, τα όργανα-στόχοι στον αρουραίο, στον ποντικό και στον σκύλο ήταν το αιμοποιητικό και το λεμφικό σύστημα, ο γαστρεντερικός σωλήνας, οι νεφροί, το ήπαρ ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επιρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια. Οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με επιρουβικίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH

Ασυμβατότητες

Η παρατεταμένη επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα έχει αλκαλικό pH θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς οδηγεί σε υδρόλυση του φαρμάκου, κάτι που ισχύει και για τα διαλύματα που περιέχουν όξινο ανθρακικό νάτριο. Θα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν από το πρώτο άνοιγμα: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση: μετά από την αραίωση σε διάλυμα Γλυκόζης 5% ή διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδο στον εξωτερικό χάρτινο περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την αραίωσή του, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμα φιαλίδια τύπου Ι των 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, τα οποία φέρουν ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και επίπωμα (κυάθιο) τύπου flip-off. Κουτί με 1, 5 ή 10 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για τους τρόπους χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2. Όπως ισχύει και με τις άλλες δυνητικώς τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά το χειρισμό του Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Προϊόντος: Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε., Λ. Βουλιαγμένης 577Α, Αργυρούπολη, 164 51, Αθήνα, Τηλ: 210-9936410 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε., Λ. Βουλιαγμένης 577Α, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

49060/16-07-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14-01-2009 Ημερομηνία ανανέωσης αδείας: 16-07-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27748.01.07	EPIRUBICIN/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 VIAL x 25 ML	12,45	14,31	19,72	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27748.01.01	EPIRUBICIN/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 VIAL x 5 ML	3,07	3,52	4,85	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27748.01.06	EPIRUBICIN/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BT x 10 VIALSx 10 ML	61,41	70,59	89,79	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27748.01.12	EPIRUBICIN/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BT x 10 VIALSx 100ML	572,96	637,26	722,78	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27748.01.09	EPIRUBICIN/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BT x 10 VIALSx 25 ML	35,32	40,60	55,95	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27748.01.03	EPIRUBICIN/GENERICS INJ.SOL 2MG/ML BT x 10 VIALSx 5 ML	30,71	35,30	48,64	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.