FUCITHALMIC Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Amdipharm Limited
Διεύθυνση	Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

α) Fucithalmic 2 mg/0,2 g Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε συσκευασία μιας δόσης (Unit dose). β) Fucithalmic 10 mg/g Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Περιέχουν 1% w/w Φουσιδικό οξύ α) Fucithalmic Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 δόση): 0,2 γραμμάρια οφθαλμικές σταγόνες περιέχουν 2 mg φουσιδικό οξύ β) Fucithalmic Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (σε σωληνάριο): ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

α) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 δόση): Ένα στείρο, λευκό έως υπόλευκο παχύρρευστο εναιώρημα. β) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο: Ένα λευκό έως υπόλευκο παχύρρευστο εναιώρημα. ...

Ενδείξεις

Λοιμώξεις του οφθαλμού, όπως επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, χαλάζιο, κερατίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, που προκαλούνται από ευαίσθητους στο φουσιδικό οξύ μικροοργανισμούς.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Eνσταλάσσεται μια σταγόνα στο μάτι 2 φορές την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί 2 ημέρες αφ' ότου ο οφθαλμός επανέλθει στην φυσιολογική του κατάσταση. Τρόπος Χορήγησης Μόνο για οφθαλμική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχει αναφερθεί ανάπτυξη βακτηριακής ανθεκτικότητας με τη χρήση του φουσιδικού οξέος. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Συστηματικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες καθώς η συστηματική έκθεση μετά τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων Fucithalmic είναι ασήμαντη.

Κύηση

Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στις οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic είναι ασήμαντη. Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic μπορούν να χρησιμοποιηθούν ...

Γαλουχία

Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό ή βρέφος δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο φουσιδικό οξύ είναι ασήμαντη. Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic μπορούν να χρησιμοποιηθούν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic μπορεί ωστόσο, να προκαλέσουν θολή όραση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές. Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η συνολική ποσότητα του φουσιδικού οξέος σε ένα σωληνάριο των 5 g του Fucithalmic (50 mg) δεν υπερβαίνει την εγκεκριμένη συνολική ημερήσια από του στόματος δόση των προϊόντων που περιέχουν φουσιδικό οξύ. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Αντιμικροβιακά Κωδικός ATC: S01AA13 Το φουσιδικό οξύ και τα άλατά του είναι ισχυροί αντισταφυλοκοκκικοί παράγοντες. Το φουσιδικό νάτριο είναι ...

Φαρμακοκινητική

Αποτελεσματικές συγκεντρώσεις του φουσιδικού οξέος παραμένουν στο δακρυϊκό υγρό και στο υδατοειδές υγρό για τουλάχιστον 12 ώρες μετά την εφαρμογή του Fucithalmic Unit Dose. Mέσες συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μια μελέτη οφθαλμικού ερεθισμού κονίκλων με Fucithalmic Unit Dose, στην οποία εφαρμόζονταν 2 ενσταλλάξεις ημερησίως για 6 εβδομάδες, δεν παρατηρήθηκαν σημεία ερεθισμού ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με οφθαλμικές σταγόνες Fucithalmic όσον αφορά την γονιμότητα. Δεν αναμένονται επιδράσεις σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση ...

Κατάλογος εκδόχων

α) Fucithalmic Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 δόση): Τριένυδρο οξικό νάτριο Καρβομέρη (974) Μαννιτόλη Υδροξείδιο του νατρίου Αποστειρωμένο ύδωρ β) Fucithalmic Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής α) Fucithalmic Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 δόση): 24 μήνες. β) Fucithalmic Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε (σωληνάριο): 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

α) Fucithalmic Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 δόση): Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μετά το άνοιγμα του φακέλου, τα σταγονόμετρα να χρησιμοποιούνται εντός ενός μηνός. β) ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

α) Fucithalmic Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 δόση): Κουτί με 12 πλαστικούς περιέκτες, έκαστος των οποίων περιέχει 0,2g. β) Fucithalmic Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (σε σωληνάριο): Επικαλυμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α) FUCITHALMIC 2 mg/0,2 g ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ (1 ΔΟΣΗ): Ανοίξτε το φάκελο από αλουμινόχαρτο κόβοντας κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής. Βγάλτε τα σταγονόμετρα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο: Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Fucithalmic οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα (1 Δόση): 51820/13/03-04-2014 Fucithalmic οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα: 60675/13/03-04-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Fucithalmic οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα (1 Δόση): 41540/22-9-2008 Fucithalmic οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα: 41537/22-9-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Fucithalmic οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα (1 Δόση): 08/2021 Fucithalmic οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα: 08/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30632.01.01	FUCITHALMIC EY.DRO.SUS 1% TUBX5G		1,95	2,24	3,09	Amdipharm Ltd
30632.02.01	FUCITHALMIC EY.DRO.SUS 1% W/W (1ΔΟΣΗ) BTx 12PLAST.UN.x 0.2G SINGLE DOSE PLASTIC UNITS SINGLE DOSE PLASTIC UNITS		1,05	1,21	1,66	Amdipharm Ltd