RAFAZIL Tab. (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RAFAZIL, 5 & 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δισκία των 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης που ισοδυναμούν με 4.56 mg βάσης δονεπεζίλης. Δισκία των 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης που ισοδυναμούν με 9.12 mg βάσης δονεπεζίλης. Για έκδοχα βλέπε κεφ. 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Δισκία 5 mg: λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία. Δισκία 10 mg: λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία.

Ενδείξεις

Τα δισκία RAFAZIL ενδείκνυνται για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες/Ηλικιωμένοι Η θεραπεία αρχίζει με χορήγηση 5 mg (εφ'άπαξ ημερήσια δόση). Το RAFAZIL πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα το βράδυ, αμέσως πριν από την κατάκλιση. Η ημερήσια δόση των 5 mg πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Το RAFAZIL αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική δονεπεζίλη, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στη σύνθεσή του.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση του RAFAZIL σε ασθενείς με βαριάς μορφής άνοια Alzheimer, άλλων μορφώνάνοιας ή άλλων δυσλειτουργιών της μνήμης (π.χ. εξασθένηση της γνωστικής λειτουργίας λόγω ηλικίας), δεν έχει ερευνηθεί. Αναισθησία: ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη και/ή οι μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν τον μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, βαρφαρίνης, σιμετιδίνης ή διγοξίνης στον άνθρωπο. Ο μεταβολισμός της υδροχλωρικής δονεπεζίλης δεν επηρεάζεται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δονεπεζίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα, δεν έχουν παρουσιάσει τερατογόνο δράση, αλλά έχουν δείξει περί- και μεταγεννητική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Η δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες. Κατά συνέπεια το RAFAZIL ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δονεπεζίλη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η άνοια μπορεί να προκαλέσει μείωση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, η δονεπεζίλη μπορεί να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μυϊκές κράμπες, κόπωση, ναυτία, εμετός και αϋπνία. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερες από μία μεμονωμένες περιπτώσεις, κατατάσσονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπολογισθείσα μέση θανατηφόρος δόση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης μετά από χορήγηση μίας απλής, από του στόματος δόσης σε ποντικούς και αρουραίους είναι 45 και 32 mg/kg, αντίστοιχα, ή περίπου 225 και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα κατά της άνοιας, αναστολέας ακετυλοχολινεστεράσης Κωδικός ATC: N06DA02 Η υδροχλωρική δονεπεζίλη είναι ένας ειδικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC αυξάνονται ανάλογα με τη δόση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτεταμένοι έλεγχοι σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η δονεπεζίλη έχει ελάχιστες επιδράσεις εκτός από την επιθυμητή φαρμακολογική δράση της, που είναι σύμφωνη με το ρόλο της ως χολινεργικός διεγέρτης (βλέπε ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate Opadry Y – 1 – 7000 WHITE

Ασυμβατότητες

Καμιά.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία 5 mg: Blisters PVC/αλουμίνιο. Μέγεθος συσκευασίας: 28 (blist 2x14) Δισκία 10 mg: Blisters PVC/αλουμίνιο. Μέγεθος συσκευασίας: 28 (blist 2x14)

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 15451 Ν. Ψυχικό Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

12837/14-9-2011(5mg) & 15732/14-9-2011(10mg)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

03/09/2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

30/09/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29816.02.01	RAFAZIL F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14)		11,99	13,78	18,98	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
29816.01.01	RAFAZIL F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14)		8,99	10,33	14,24	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.