NOSATEL Διάλυμα για ένεση/έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Guidotti Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Aν. Δαμβέργη 7, 10445, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NOSATEL 50mg/2ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα 2ml περιέχει δεξκετοπροφαίνη 50mg (ως δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη) Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει δεξκετοπροφαίνη 25mg (ως δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη). Έκδοχα με γνωστή δράση: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. pH (7.0–8.0) Ωσμωτικότητα (270–328 mOsmol/l)

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία του οξέος άλγους μέτριας έως έντονης έντασης όταν η χορήγηση από το στόμα δεν είναι η κατάλληλη όπως μετεγχειρητικό άλγος , κολικός νεφρού και οσφυαλγία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δοσολογία είναι γενικώς 50mg κάθε 8-12 ώρες. Εάν είναι απαραίτητο, μία δεύτερη δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 6 ώρες. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει ...

Αντενδείξεις

Tο διάλυμα για ένεση/έγχυση NOSATEL δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, σε άλλα ΜΣΑΦ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων. Η ταυτόχρονη χρήση NOSATEL με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις εμφανίζονται με τα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), γενικώς: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί: Άλλα ΜΣΑΦ, (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2) ...

Κύηση

To διάλυμα για ένεση/έγχυση NOSATEL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3.). Αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επιδράσει ενάντια στην κύηση ...

Γαλουχία

To διάλυμα για ένεση/έγχυση NOSATEL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3.). Δεν είναι γνωστό εάν η δεξκετοπροφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Nosatel αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NOSATEL διάλυμα για ένεση/έγχυση μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, διαταραχές όρασης ή υπνηλία. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να μειωθούν η ικανότητα αντίδρασης και η ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με την δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη κατά τις κλινικές μελέτες καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η συμπτωματολογία της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή. Παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα έχουν προκαλέσει γαστρεντερικές (έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος) και νευρολογικές (υπνηλία, ίλιγγο, αποπροσανατολισμό, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα προπιονικού οξέος ATC κωδικός: M01AE17 Η δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη είναι το άλας της τρομεθαμίνης του S-(+)-2 - (3-βενζοϋλο φαινυλο) προπιονικού οξέoς, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση της δεξκετοπροφαίνης τρομεταμόλης σε ανθρώπους, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται σε 20 λεπτά (κυμαίνεται από 10-45 λεπτά). Για δοσολογία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ανοσοφαρμακολογίας. Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του Nosatel μπορεί να εξασθενήσουν την γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Θα πρέπει να εξετάζεται η αποχή από τη ...

Κατάλογος εκδόχων

Αιθανόλη (96%) Νάτριο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το διάλυμα για ένεση/έγχυση NOSATEL δεν πρέπει να αναμιγνύεται σε μικρό όγκο (π.χ. σε μία σύριγγα) με διαλύματα ντοπαμίνης, προμεθαζίνης, πενταζοσίνης, πεθιδίνης ή υδροξυζίνης, διότι επιφέρει καθίζηση ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 4 χρόνια. Μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στο κεφ. 6.6, το αραιωμένο διάλυμα εφ'όσον προστατεύεται από το φως της ημέρας, έχει αποδειχθεί ότι είναι χημικώς σταθερό για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Έγχρωμες φύσιγγες υάλου τύπου Ι που περιέχουν 2ml διαλύματος για ένεση/έγχυση. Κουτιά που περιέχουν: 1, 5, 6, 10, 20, 50 ή 100 φύσιγγες. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα για ένεση/έγχυση NOSATEL έχει δειχθεί ότι είναι συμβατό, όταν αναμιγνύεται σε μικρό όγκο (π.χ. μία σύριγγα) με ενέσιμα διαλύματα ηπαρίνης, λιδοκαϊνης, μορφίνης και θεοφυλλίνης. Για χορήγηση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg - Λουξεμβρούργο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 26002/13-02-2003 Κύπρος: 20155

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/02/2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/09/2008 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2/11/2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/06/2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Κύπρος: 20/06/2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23775.03.02	NOSATEL INJ.SO.INF 50MG/2ML AMP BTx6 AMPSx2 ML		3,46	3,98	5,48	Menarini International Operations Luxembourg S.A.