VALSARTAN KRKA Επικαλυμμένo με υμένιο δισκίo (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	KRKA d.d.
Διεύθυνση	Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Σλοβενία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Valsartan/Krka 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη: 14,25 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo. Xρώματος κίτρινο-καφέ, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μία όψη. Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε δύο ίσες δόσεις. ...

Ενδείξεις

Υπέρταση Θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου Θεραπεία των κλινικά σταθερών ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου Στους κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει το νωρίτερο 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου. Έπειτα από μία δόση έναρξης 20 mg δύο φορές ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και χολόσταση. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερκαλιαιμία Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κ.λπ.) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διπλός Αποκλεισμός του Συστήματος Ρενίνης-Αγγειοτενσίνης (ΣΡΑ) με ΑΥΑ, ΑΜΕΑ, ή αλισκιρένη Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του Συστήματος Ρενίνης-Αγγειοτενσίνης-Αλδοστερόνης ...

Κύηση

Η χρήση των Ανταγωνιστών των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση των ΑΥΑΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη γαλουχία, η χρήση της βαλσαρτάνης δεν συνιστάται και είναι προτιμότερη η χρήση εναλλακτικών θεραπειών με καλύτερα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό των μηχανημάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εμφανισθούν περιστασιακά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με υπέρταση, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου ήταν συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου και σύμφωνη με τη φαρμακολογία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με βαλσαρτάνη μπορεί να οδηγήσει σε εκσεσημασμένη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρριψη και/ή καταπληξία. Αντιμετώπιση Τα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA03 Η βαλσαρτάνη είναι ένας χορηγούμενος από του στόματος δραστικός, ισχυρός, και εξειδικευμένος ανταγωνιστής των ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση μονοθεραπείας βαλσαρτάνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες και σε 1-2 ώρες με τη μορφή διαλύματος. Η μέση απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η βαλσαρτάνη δεν παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρρένων ή θηλέων επιμύων σε από του στόματος δόσεις έως και 200 mg/kg/ημέρα. Η δόση αυτή είναι 6πλάσια της ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Ποβιδόνη Κροσκαρμελλόζη νατριούχος Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό (E572) Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister (PVC/PE/PVDC//Αλουμινίου): 7, 14, 28, 56, 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

34002/18.5.2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

19.9.2008 / 18.5.2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24/03/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30283.03.03	VALSARTAN/KRKA F.C.TAB 160MG/TAB BT x 28 (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/Al foil) (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/Al foil)	3,53	4,06	5,60	Krka d.d.
30283.03.04	VALSARTAN/KRKA F.C.TAB 160MG/TAB BT x 56 (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/Al foil)	9,03	10,39	14,32	Krka d.d.
30283.01.03	VALSARTAN/KRKA F.C.TAB 40MG/TAB BT x 28 (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/Al foil)	3,29	3,78	5,20	Krka d.d.
30283.01.04	VALSARTAN/KRKA F.C.TAB 40MG/TAB BT x 56 (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/Al foil)	6,56	7,54	10,39	Krka d.d.
30283.02.03	VALSARTAN/KRKA F.C.TAB 80MG/TAB BT x 28 (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/Al foil) (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/Al foil)	2,97	3,41	4,70	Krka d.d.
30283.02.04	VALSARTAN/KRKA F.C.TAB 80MG/TAB BT x 56 (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/Al foil)	8,14	9,36	12,90	Krka d.d.