TOPIRAMATE / MYLAN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Mylan SAS
Διεύθυνση	117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest, France

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Topiramate/Mylan 25 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg τοπιραμάτης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “G” στη μία όψη τους και “TO” / “25” στην άλλη.

Ενδείξεις

Μονοθεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλωνικές κρίσεις. Συμπληρωματική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Γενικά: Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με μία χαμηλή δόση και να ακολουθεί εξατομίκευση της θεραπείας μέχρι τον προσδιορισμό της αποτελεσματικής δόσης. Η δόση και ο ρυθμός της εξατομίκευσης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προφύλαξη από ημικρανία στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ιατρικά γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης, συστήνεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες). Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της τοπιραμάτης σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Η προσθήκη της τοπιραμάτης σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) δεν ...

Κύηση

Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια. Στους αρουραίους, η τοπιραμάτη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα. Στοιχεία από το μητρώο κυήσεων του Ηνωμένου Βασιλείου και του North ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της τοπιραμάτης στο γάλα. Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες. Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τοπιραμάτη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η τοπιραμάτη ενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα και είναι δυνατό να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών, η οποία αποτελείται από 4.111 ασθενείς (3.182 σε τοπιραμάτη και 929 σε εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία τοπιραμάτης. Τα σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν σπασμούς, νωθρότητα, διαταραχές του λόγου, θολή όραση, διπλωπία, επηρεασμένη διανοητική ικανότητα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, παρασκευάσματα κατά της ημικρανίας Κωδικός ATC: N03AX11 Μηχανισμός δράσης Η τοπιραμάτη ταξινομείται ως σουλφαματο-μονοσακχαρίτης. Ο ακριβής ...

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τοπιραμάτης συγκρινόμενο με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα δείχνει ένα μακρύ χρόνο ημιζωής στο πλάσμα, γραμμική φαρμακοκινητική, επικρατούσα νεφρική κάθαρση, απουσία σημαντικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μη κλινικές μελέτες γονιμότητας, παρά την τοξικότητα από τη μητέρα και τον πατέρα σε δόση τόσο χαμηλή όσο 8 mg/kg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιπτώσεις στη γονιμότητά τους κατά τη θεραπεία με τοπιραμάτη (βλ, παράγραφο 5.3). Ωστόσο, οι επιδράσεις της τοπιραμάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη Κ29-32 Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές, άνυδρο Άμυλο, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος A) Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) από αλουμίνιο-αλουμίνιο σε συσκευασίες των 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη και το χειρισμό του προϊόντος.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος προιόντος: GENERICS (U.K.) LTD Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Αγγλία Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S. 117 Allee des Pares 69800 Saint Priest France

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

12499/26-2-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26-02-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31041.03.07	TOPIRAMATE/MYLAN F.C.TAB 100MG/TAB BTx60 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS) (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	11,29	12,98	17,88	Mylan SAS
31041.03.08	TOPIRAMATE/MYLAN F.C.TAB 100MG/TAB BTx90 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	17,49	20,11	27,71	Mylan SAS
31041.01.07	TOPIRAMATE/MYLAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx60 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS) (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	3,29	3,79	5,23	Mylan SAS
31041.01.08	TOPIRAMATE/MYLAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx90 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	5,67	6,51	8,97	Mylan SAS
31041.02.07	TOPIRAMATE/MYLAN F.C.TAB 50MG/TAB BTx60 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS) (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	6,29	7,23	9,96	Mylan SAS
31041.02.08	TOPIRAMATE/MYLAN F.C.TAB 50MG/TAB BTx90 (σε Aluminium Foil Blister STRIPS) (σε Aluminium Foil Blister STRIPS)	9,21	10,58	14,58	Mylan SAS