COLIFOAM Ορθικός αφρός

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MEDA Pharmaceuticals A.E.
Διεύθυνση	Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Colifoam 10% w/w, ορθικός αφρός.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 g ορθικού αφρού περιέχει 100 mg οξικής υδροκορτιζόνης Ph EUR 10%. Έκδοχα με γνωστή δράση: Προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) και υδροξυβενζοϊκός ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ορθικός αφρός σε δοχείο με ρύγχος. Λευκό, άοσμο αφρώδες αεροζόλ.

Ενδείξεις

Για την τοπική θεραπευτική αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας, της ορθοσιγμοειδίτιδας και της κοκκώδους πρωκτίτιδας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ένα πλήρες εξάρτημα χορήγησης τοποθετείται στον πρωκτό μια φορά ημερησίως για μια εβδομάδα. Παιδιατρικός πληθυσμός Το Colifoam αντενδείκνυται σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.3). Τρόπος Χορήγησης ...

Αντενδείξεις

Το Colifoam αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Απόφραξη του γαστρεντερικού. Διάτρηση του γαστρεντερικού. Βαριά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να χρειαστεί μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης ή από του στόματος αντιδιαβητικών. Η σταθεροποίηση σε κορτικοειδή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με το Colifoam έως τώρα. Η δραστική ουσία υδροκορτιζόνη απορροφάται έως 5% από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Για τη συστηματική υδροκορτιζόνη, είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση του σε εγκύους γυναίκες. Συστηματική και τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες ...

Γαλουχία

Η υδροκορτιζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού. Πρέπει να ληφθεί η απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Colifoam δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, με βάση τη συχνότητά τους (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λόγω της χορήγησης από το ορθό, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι μικρός. Η υπερβολική χρήση του Colifoam θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η μακροχρόνια χρήση τοπικά χορηγούμενων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου, Kορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα Κωδικός ATC: A07EA02 Μηχανισμός δράσης Η χρήση τοπικά εφαρμοζόμενων κορτικοστεροειδών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το τοπικά εφαρμοζόμενο κορτικοστεροειδές δρα κυρίως τοπικά. Ο βαθμός της απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως είναι η συγκέντρωση του φαρμάκου, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μια πιθανή συσχέτιση ανάμεσα στα τοπικά κορτικοστεροειδή και σε εμβρυϊκές ανωμαλίες συμπεριλαμβανόμενης της υπερωιοσχιστίας και της ενδομήτριας καθυστέρησης της ανάπτυξης. Η κλινική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Προπυλενογλυκόλη Στεατυλική αλκοόλη Στεατυλικός αιθέρας πολυοξυαιθυλενίου 10 Κητυλική αλκοόλη Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας E218 Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας E216 Trolamine QS σε pH 5,5-6,00 Προωθητικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην ψύχετε. Το δοχείο είναι με πεπιεσμένο αφρό και δεν πρέπει να εκτίθεται στον ήλιο ή σε θερμοκρασίες πάνω από 50°C. Περιέχει εύφλεκτο προωθητικό. Μην ψεκάζετε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δοχείο από αλουμίνιο με πλαστικό εξάρτημα χορήγησης, που περιέχει 20,8g αφρού (13-15 δόσεις). Διατίθεται σε συσκευασία 1 δοχείου με ρύγχος και 1 εξαρτήματος χορήγησης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E., Ευρυτανίας 3, 152 31 Χαλάνδρι, Τηλ.: 210-6775690, Φαξ: 210-6775695

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

113576/14/02-01-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 1980 Ημερομηνία ανανέωσης: 27 Μαΐου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
16600.01.01	COLIFOAM REC.FOAM 10% FLx20,8G		7,00	8,05	11,10	Meda Pharmaceuticals S.A.