CERAZETTE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cerazette 75 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 75 μικρογραμμάρια δεσογεστρέλη. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει κατά προσέγγιση 55 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Το δισκίο είναι λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, με διάμετρο 5 mm. Στη μία πλευρά φέρει τον κωδικό KV πάνω από το 2 και στην άλλη πλευρά τη λέξη ORGANON*.

Ενδείξεις

Αντισύλληψη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για την επίτευξη αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, το Cerazette πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. <<Πώς να πάρετε το Cerazette>> και <<Πώς να αρχίζει η λήψη του Cerazette>>). ...

Αντενδείξεις

Ενεργή διαταραχή φλεβικής θρομβοεμβολής. Παρουσία ή ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου, εφόσον οι τιμές ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα. Γνωστές ή πιθανολογούμενες κακοήθειες, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης προγεσταγόνου θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων για κάθε γυναίκα ατομικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις Σημείωση: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ώστε να προσδιορίζονται πιθανές αλληλεπιδράσεις. Επίδραση άλλων φαρμακευτικών ...

Κύηση

Το Cerazette δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cerazette, θα πρέπει να τερματίζεται η περαιτέρω λήψη. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ...

Γαλουχία

Το Cerazette δεν επηρεάζει την παραγωγή ή την ποιότητα (πρωτεΐνες, λακτόζη ή περιεκτικότητα σε λιπαρά) του μητρικού γάλακτος. Ωστόσο, μικρές ποσότητες ετονογεστρέλης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ως αποτέλεσμα, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cerazette δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στις κλινικές δοκιμές είναι η ακανόνιστη αιμορραγία. Κάποια μορφή ακανόνιστης αιμορραγίας έχει αναφερθεί σε έως και 50% των γυναικών που χρησιμοποιούν το Cerazette. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές τοξικές επιδράσεις από υπερδοσολογία. Συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε αυτήν την περίπτωση είναι ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ελαφριά κολπική αιμορραγία. Δεν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: G03AC09 Μηχανισμός δράσης Το Cerazette είναι ένα χάπι μόνο με προγεσταγόνο, που περιέχει το προγεσταγόνο δεσογεστρέλη. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος λήψη του Cerazette, η δεσογεστρέλη (DSG) απορροφάται ταχέως και μετατρέπεται σε ετονογεστρέλη (ENG). Υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, τα μέγιστα επίπεδα στον ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν άλλες ενέργειες, εκτός από εκείνες που μπορούν να εξηγηθούν από τις ορμονικές ιδιότητες της δεσογεστρέλης. Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου Η δραστική ουσία ετονογεστρέλη ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Cerazette ενδείκνυται για την πρόληψη της κύησης. Για πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή της γονιμότητας (ωορρηξία), βλέπε παράγραφο 5.1.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Όλες οι ρακεμικές ενώσεις α-τοκοφερόλης Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Στεατικό οξύ Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Ημερομηνία λήξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελλίσκου: 1 μήνας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε την συσκευασία κυψέλης στον αρχικό φακελλίσκο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη PVC/Αλουμινίου: Κάθε κυψέλη περιέχει 28 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 6 ή 13 κυψέλες συσκευασμένες ξεχωριστά σε έναν φακελλίσκο από φύλλο αλουμινίου. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η δραστική ουσία ετονογεστρέλη εμφανίζει περιβαλλοντικό κίνδυνο για τα ψάρια. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, PO Box 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14671 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210-8009.111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

80765/07/16-10-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας: 11 Αυγούστου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Οκτωβρίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14-11-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24053.01.01	CERAZETTE F.C.TAB 0,075MG/TAB BTx28 (BLIST 1x28)		2,85	3,29	4,71	N.V. Organon