KEPRICET

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, 10447, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kepricet.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 250 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπλε, επιμήκη, διχοτομούμενο, με χαραγμένο στη μία πλευρά το ανάγλυφο «Η» και στην άλλη πλευρά το ανάγλυφο «87». Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.

Ενδείξεις

Το Kepricet ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διακοπή της χορήγησης Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Kepricet, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και σε εφήβους με σωματικό βάρος άνω ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρακετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της λεβετιρακετάμης σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως ο θηλασμός δε συνιστάται. Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής από ατόμου σε άτομο ευαισθησίας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατίθεται παρακάτω, στηρίζεται στην ανάλυση συγκεντρωτικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών, όπου συνολικά υποβλήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρακετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα. Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX14 Το δραστικό συστατικό, λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του a-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine ...

Φαρμακοκινητική

Η λεβετιρακετάμη είναι ουσία πολύ ευδιάλυτη και διαπερατή. Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι γραμμικό με χαμηλή ενδο- και δι-ατομική διακύμανση. Δεν υπάρχει μεταβολή στην κάθαρση μετά από επαναλαμβανόμενη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης. Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Maize starch Croscarmellose sodium Povidone Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry II blue που αποτελείται από Polyvinyl alcohol, Titanium dioxide, Macrogol/PEG 3350, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει blister PVC/Alu ή PVC/PVDC/Alu των 30 ή 100 δισκίων. Ενδέχεται να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε. Ναούσης 31 Τ.Κ. 104 47 Αθήνα Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29695.03.02	KEPRICET F.C.TAB 1000MG/TAB BTx100 (σε Blister PVC/Alu) (σε Blister PVC/Alu)	26,79	30,80	42,44	Pharmazac Α.Ε.
29695.03.01	KEPRICET F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30 (σε Blister PVC/Alu) (σε Blister PVC/Alu)	14,91	17,14	23,62	Pharmazac Α.Ε.
29695.01.02	KEPRICET F.C.TAB 250MG/TAB BTx100 (σε Blister PVC/Alu) (σε Blister PVC/Alu)	6,47	7,44	10,25	Pharmazac Α.Ε.
29695.01.01	KEPRICET F.C.TAB 250MG/TAB BTx30 (σε Blister PVC/Alu) (σε Blister PVC/Alu)	3,73	4,29	5,91	Pharmazac Α.Ε.
29695.02.02	KEPRICET F.C.TAB 500MG/TAB BTx100 (σε Blister PVC/Alu) (σε Blister PVC/Alu)	12,12	13,93	19,20	Pharmazac Α.Ε.
29695.02.01	KEPRICET F.C.TAB 500MG/TAB BTx30 (σε Blister PVC/Alu) (σε Blister PVC/Alu)	7,46	8,57	11,81	Pharmazac Α.Ε.