ZOLMESTAT Sol.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, 10447, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zolmestat 5 mg διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο με 100 ml διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό). Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05mg zoledronic acid (άνυδρο) που αντιστοιχεί σε 0,05330 mg zoledronic acid μονοϋδρικό. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσηςσε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας Θεραπεία της οστεοπόρωσης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, της οστεοπόρωσης σε άνδρες και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με υπασβεσταιμία (βλ. παράγραφο 4.4). Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση Zolmestat σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό. Μετά τη χορήγηση του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το zoledronic acid δε μεταβολίζεται συστηματικά και δεν επηρεάζει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro (βλ. παράγραφο ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα περιλαμβανομένων δυσπλασιών (βλ. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Zolmestat αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη μπορούν να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που δεν έχουν γίνει μελέτες σχετικά με αυτή την επίδραση για το Zolmestat.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν 44,7%, 16,7% και 10,2% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα. Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του zoledronic acid είναι περιορισμένη. Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία των νόσων των οστών διφωσφονικά Κωδικός ATC: M05BA08 Μηχανισμός δράσης Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών που περιέχουν άζωτο ...

Φαρμακοκινητική

Οι μεμονωμένες και πολλαπλές εγχύσεις, διάρκειας 5 και 15 λεπτών, zoledronic acid 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς έδωσαν τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκε ότι δεν είναι δοσοεξαρτώμενα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η υψηλότερη, εφάπαξ, μη θανατηφόρος ενδοφλέβια δόση στους ποντικούς ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους και στους επίμυες 0,6 mg/kg. Στις μελέτες έγχυσης μίας εφάπαξ δόσης σε σκύλους, η δόση ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Το Zolmestat δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Γονιμότητα Το zoledronic acid αξιολογήθηκε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής ...

Κατάλογος εκδόχων

Μανιτόλη (E421) Κιτρικό νάτριο (E331) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο. Το Zolmestat δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) ή στους 2°C 8°C. Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το άνοιγμα, παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

100 ml διαλύματος συσκευάζονται σε διαφανή γυάλινη φιάλη τύπου Ι με εσωτερική επικάλυψη διοξειδίου του πυριτίου, που κλείνει με πώμα που αποτελείται από ελαστικό βρωμοβουτυλίου τύπου Ι, κολάρο αλουμινίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Μόνο διαυγές διάλυμα, ελεύθερο από σωματίδια και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε. Ναούσης 31 104 47 Αθήνα Τηλ: 210-3418890 Φαξ: 210-3418887

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29840.02.03	ZOLMESTAT SOL.INF 5MG/100ML 10PACKSx1 VIALx100ML	628,65	699,21	793,04	Pharmazac Α.Ε.
29840.02.02	ZOLMESTAT SOL.INF 5MG/100ML 4 PACKSx1 VIALx100ML	251,46	279,68	332,03	Pharmazac Α.Ε.
29840.02.01	ZOLMESTAT SOL.INF 5MG/100ML BTx1 VIALx100 ML	60,82	69,92	88,93	Pharmazac Α.Ε.