CEFEPIME / KABI Κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 354, 15341, Αγία Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cefepime Kabi 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση. Cefepime Kabi 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Cefepime Kabi 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g κεφεπίμης (ως 1189,2 mg μονοϋδρική διϋδροχλωρική κεφεπίμη). Cefepime Kabi 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση. Φιαλίδια με λευκή έως υποκίτρινη σκόνη. Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 4.0–6.0.

Ενδείξεις

Η κεφεπίμη ενδείκνυται για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.1): Νοσοκομειακή πνευμονία Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Cefepime Kabi πρέπει να χορηγείται δια της ενδοφλέβιας οδού (βλέπε παράγραφο 4.2 «Τρόπος χορήγησης») μετά από ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.6). Η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα, την ...

Αντενδείξεις

Η κεφεπίμη αντενδείκνυται σε ασθενείς που είχαν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφεπίμη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Όπως με όλους τους β‑λακταμικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Πριν την έναρξη της θεραπείας με κεφεπίμη, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, εάν η κεφεπίμη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δυνητικά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως οι αμινογλυκοσίδες και τα ισχυρά διουρητικά. ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν βλάβη στο έμβρυο, ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής ...

Γαλουχία

Η κεφεπίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις. Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, όταν η κεφεπίμη χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις σε μία θηλάζουσα γυναίκα, το βρέφος πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι επιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχουν μελετηθεί. Ωστόσο, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μεταβληθείσα κατάσταση συνείδησης, ζάλη, συγχυτική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ή μετά την κυκλοφορία εμπειρία. Ο κατάλογος παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις λήψης μεγάλης δόσης, ειδικά σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφεπίμης από το σώμα. Η περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει αξία στην ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κεφαλοσπορίνες τέταρτης γενιάς Κωδικός ATC: J01DE01 Η υδροχλωρική κεφεπίμη είναι μία λευκή έως υποκίτρινη σκόνη. Τα ανασυσταμένα διαλύματα κεφεπίμης μπορεί να κυμαίνονται ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης είναι γραμμική στο διάστημα ενδοφλεβίων (IV) δόσεων μεταξύ 250 mg‑2 g. Δε μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κατανομή: Οι μέσες συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο στους ανθρώπους βάσει συμβατικών μελετών για την φαρμακολογική ασφάλεια, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυνατότητας, ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της γονιμότητας σε αρουραίους. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση κεφεπίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

L-arginine

Ασυμβατότητες

Όπως με τα περισσότερα αντιβιοτικά των β-λακταμών, τα διαλύματα κεφεπίμης δεν πρέπει να προστίθενται σε διαλύματα που έχουν ως βάση την metronidazole ή netilmicin sulphate, λόγω φυσικής και χημικής ασυμβατότητας. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο πριν από το άνοιγμα: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση/αραίωση: Τα διαλύματα κεφεπίμης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την ανασύσταση. Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να φυλάσσετε τα φιαλίδια εντός της εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση./αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Cefepime Kabi 1 g: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙΙ ή τύπου ΙΙ των 15 ml ή των 20 ml σφραγισμένο με πλαστικό πώμα χλωροβουτυλίου το οποίο περιέχει 1 g κεφεπίμης. Cefepime Kabi 2 g: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙΙ ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από οποιαδήποτε χορήγηση, συνιστάται να επιθεωρούνται τα παρεντερικά διαλύματα ώστε να επιβεβαιώνεται ότι είναι ελεύθερα σωματιδίων. Το διάλυμα μπορεί να αλλάξει χρώμα κατά την διάρκεια της φύλαξης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 354, 153 41, Αγία Παρασκευή, Αττική, Τηλ: +30 210 6542909, Fax: +30 210 6548909, e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EL: Cefepime/Kabi 1g: 2115/14-1-2011 Cefepime/Kabi 2g: 2116/14-1-2011 CY: Cefepime/Kabi 1g: 21099 Cefepime/Kabi 2g: 21100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

EL: 14-1-2011 CY: 2-11-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26451.01.01	CEFEPIME/ALVIA PD.INJ.SOL 1G/VIAL BTx1VIALx1G	5,53	6,36	8,97	Alvia Α.Ε.
26451.02.01	CEFEPIME/ALVIA PD.INJ.SOL 2G/VIAL BTx1VIALx2G	12,79	14,70	20,73	Alvia Α.Ε.
28277.01.01	CEFEPIME/KABI PD.I.S.INF 1G/VIAL BT x 1 VIAL	3,07	3,52	4,85	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28277.01.02	CEFEPIME/KABI PD.I.S.INF 1G/VIAL BT x 10 VIALS	21,97	25,25	34,80	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28277.01.03	CEFEPIME/KABI PD.I.S.INF 1G/VIAL BT x 50 VIALS	109,84	126,26	155,25	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28277.02.01	CEFEPIME/KABI PD.I.S.INF 2G/VIAL BT x 1 VIAL	4,93	5,66	7,80	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28277.02.02	CEFEPIME/KABI PD.I.S.INF 2G/VIAL BT x 10 VIALS	45,47	52,26	66,47	Fresenius Kabi Hellas A.E.
28277.02.03	CEFEPIME/KABI PD.I.S.INF 2G/VIAL BT x 50 VIALS	234,93	261,30	310,22	Fresenius Kabi Hellas A.E.