MOTOFEN (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Norma Hellas A.E.
Διεύθυνση	Μενάνδρου 54, 10431, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Motofen δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 30mg. Motofen δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 45mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Motofen f.c.tab’s 30mg/tab: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 30mg Μιρταζαπίνης. Motofen f.c.tab’s 45mg/tab: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 45mg Μιρταζαπίνης. Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Τα Motofen δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 30mg είναι ωοειδή, αμφίκυρτα, καφέ δισκία που φέρουν το κωδικό Ι στη μια πλευρά και διαχωριστική γραμμή και στις ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Η αποτελεσματική ημερήσια δόση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 15 και 45mg. Η δόση έναρξης είναι 15 ή 30mg. Η μιρταζαπίνη αρχίζει να έχει αποτέλεσμα μετά από 1-2 εβδομάδες θεραπείας. Αγωγή με επαρκές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος. Συγχορήγηση της μιρταζαπίνης με αναστολείς της μονο-αμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Motofen δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Η αυτοκτονική συμπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΑΟ ή μέσα σε διαστήματα δύο εβδομάδων από τη διακοπή αγωγής με αναστολείς ΜΑΟ. Σε αντίθετη περίπτωση, διάστημα ...

Κύηση

Περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της μιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις με κλινική σημασία, πάντως ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα και περιορισμένα δεδομένα για ανθρώπους έχουν δείξει έκκριση της μιρταζαπίνης στο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Η απόφαση για την συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Motofen έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Motofen μπορεί να μειώσει την ικανότητα προσοχής και το βαθμό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν μια σειρά συμπτωμάτων που σχετίζονται με αυτή καθ’ αυτή την νόσο. Ως εκ τούτου μερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ποια από αυτά τα συμπτώματα οφείλονται στην ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η παρούσα εμπειρία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με μιρταζαπίνη υποδηλώνει ότι τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια. Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, συνοδευόμενη από αποπροσανατολισμό και παρατεταμένη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικό Κωδικός ATC: N06AX11 Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρων ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ο οποίος αυξάνει την κεντρική νοραδρενεργική και ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό (η βιοδιαθεσιμότητα είναι ~50%) φθάνοντας τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε 2 περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα βασισμένα σε καθιερωμένες μελέτες για τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, την καρκινογένεση ή τη γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο ...

Κατάλογος εκδόχων

Ο πυρήνας κάθε δισκίου Motofen 30mg και 45mg περιέχει: Λακτόζη μονοϋδρική/Lactose monohydrate, Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο/Pregelatinised starch maize, Πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές/Silica colloidal ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C, προστατευμένο από το φως και την υγρασία. Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε κυψέλες Αl/PVC και φύλλο οδηγιών χρήσεως.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μενάνδρου 54 10431 Αθήνα Τηλ: 210 52.22.282 φαξ: 210 52.41.368 email: info@normahellas.gr web site: www.normahellas.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Motofen των 30mg: 21357/19-03-09 Motofen των 45mg: 21358/19-03-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Motofen των 30mg: 19-03-09 Motofen των 45mg: 19-03-09

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούλιος 2009 (Σύμφωνα με την εγκύκλιο του Ε.Ο.Φ. 54960/23-7-2009)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28124.02.01	MOTOFEN F.C.TAB 30MG/TAB BTx30 (σε BLIST PVC/AL)	4,94	5,68	7,82	Norma Hellas A.E.
28124.03.01	MOTOFEN F.C.TAB 45MG/TAB BTx10	4,94	5,68	8,01	Norma Hellas A.E.
28124.03.02	MOTOFEN F.C.TAB 45MG/TAB BTx30 (σε BLIST PVC/AL)	6,54	7,52	10,37	Norma Hellas A.E.
28124.01.01	ΜOTOFEN F.C.TAB 15MG/TAB BTx30	4,94	5,68	8,01	Norma Hellas A.E.