PROLUTEX Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Proton Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Αχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 14564, Νέα Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prolutex 25 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο (1,119 ml) περιέχει 25 mg προγεστερόνης (θεωρητική συγκέντρωση 22,35 mg/ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Prolutex ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για υποστήριξη του ωχρού σωματίου ως μέρος ενός θεραπευτικού προγράμματος τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [Assisted Reproductive Technology (ART)] ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Άπαξ ημερησίως ένεση των 25 mg από την ημέρα της λήψης του ωαρίου, συνήθως έως τις 12 εβδομάδες επιβεβαιωμένης κύησης. Καθώς οι ενδείξεις για το Prolutex περιορίζονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ...

Αντενδείξεις

Το Prolutex δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με οποιαδήποτε από τις παρακάτω συνθήκες: Υπερευαισθησία στην προγεστερόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία Γνωστή παλίνδρομη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Prolutex θα πρέπει να διακοπεί εάν πιθανολογείται οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειοεγκεφαλικές διαταραχές, αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή, θρομβοφλεβίτιδα ή θρόμβωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύστημα ηπατικού κυτοχρώματος P450-3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, γκριζεοφουλβίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή St. John’s Wort (φυτικά προϊόντα που περιέχουν ...

Κύηση

Το Prolutex ενδείκνυται για υποστήριξη του ωχρού σωματίου ως μέρος ενός θεραπευτικού προγράμματος τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [Assisted Reproductive Technology (ART)] σε υπογόνιμες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Η προγεστερόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και το Prolutex δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Prolutex έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανήματα. Η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή και ζάλη. Επομένως, συνιστάται προσοχή στους οδηγούς και σε αυτούς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου κατά τη θεραπεία με το Prolutex κατά τη διάρκεια κλινικής δοκιμής είναι αντιδράσεις της θέσης χορήγησης και διαταραχές του μαστού, καθώς και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υψηλές δόσεις προγεστερόνης μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε διακοπή του Prolutex μαζί με την έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, προγεσταγόνα, παράγωγα πρεγνενίου-(4) Κωδικός ATC: G03DA04 Η προγεστερόνη είναι ένα φυσικώς παραγόμενο στεροειδές ...

Φαρμακοκινητική

Aπορρόφηση Οι συγκεντρώσεις προγεστερόνης στον ορό αυξήθηκαν μετά από υποδόρια (Υ.Δ.) χορήγηση 25 mg του Prolutex σε 12 υγιείς μετα-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Σε μια ώρα μετά τη χορήγηση μονής υποδόριας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κόνικλοι υποβλήθηκαν σε αγωγή με 6,7 mg/kg/ημέρα του Prolutex για έως και 7 διαδοχικές ημέρες με υποδόρια και ενδομυϊκή ένεση. Δεν παρατηρήθηκε σχετική δράση που αποδίδεται στην αγωγή με Prolutex από την ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Prolutex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών υπογονιμότητας (βλ. παράγραφο 4.1 για πλήρεις λεπτομέρειες).

Κατάλογος εκδόχων

Hydroxypropylbetadex Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Tο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Tύπου I, κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και μία σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο καπάκι. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτελέσει όλες τις ενδομυϊκές ενέσεις. Tο διάλυμα δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900, Lodi, Italia Tοπικός αντιπρόσωπος: PROTON PHARMA Α.Ε., Αχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 145 64, Νέα Κηφισιά, Αττική, Τηλ.: 210 6254175, Φαξ: 210 6254190 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

38714/09-05-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

09 Μαϊου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29915.02.02	PROLUTEX INJ.SOL 25MG/VIAL BTx7 VIALS		29,16	33,52	46,19	IBSA Farmaceutici Italia Srl
29915.01.02	PROLUTEX PD.INJ.SOL 25MG/VIAL BTx7 VIALS		29,16	33,52	46,41	IBSA Farmaceutici Italia Srl