LUTINUS Κολπικό δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lutinus 100 mg κολπικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 κολπικό δισκίο περιέχει 100 mg προγεστερόνης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 1 κολπικό δισκίο περιέχει περίπου 760 mg lactose monohydrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κολπικό δισκίο. Λευκό έως υπόλευκο, επίπεδο και ωοειδές δισκίο με τις ενδείξεις FPI στη μία πλευρά και 100 στην άλλη πλευρά. Τα κολπικά δισκία διατίθενται με μία συσκευή για κολπική εφαρμογή από πολυαιθυλένιο. ...

Ενδείξεις

Το Lutinus ενδείκνυται για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης στο πλαίσιο προγράμματος θεραπείας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Assisted Reproductive Technology, ART) σε υπογόνιμες γυναίκες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η δόση του Lutinus είναι 100 mg χορηγούμενα κολπικά τρεις φορές ημερησίως, ξεκινώντας κατά την ωοληψία. Εάν επιβεβαιωθεί εγκυμοσύνη, η χορήγηση του Lutinus πρέπει να συνεχιστεί για 30 ...

Αντενδείξεις

Το Lutinus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Άγνωστης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με Lutinus πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν υποψίες για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450-3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. Johns wort (Hypericum perforatum, βαλσαμόχορτο) ...

Κύηση

Τα κολπικά δισκία Lutinus ενδείκνυνται μόνον κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης για χρήση στο πλαίσιο θεραπείας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART). Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα που δεν ...

Γαλουχία

Ανιχνεύσιμες ποσότητες προγεστερόνης έχουν ανευρεθεί στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, το Lutinus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lutinus έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και/ή ζάλη. Για αυτό συνιστάται προσοχή στις ασθενείς που οδηγούν και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία με Lutinus σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εξωσωματική γονιμοποίηση κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία, αιδοιοκολπικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υψηλές δόσεις προγεστερόνης μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει διακοπή του Lutinus με ταυτόχρονη έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φυλετικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, προγεσταγόνα, παράγωγα πρεγνανίου Κωδικός ATC: G03DA04 Μηχανισμός δράσης Η προγεστερόνη είναι ένα φυσιολογικά παραγόμενο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι συγκεντρώσεις της προγεστερόνης στον ορό αυξήθηκαν μετά τη χορήγηση κολπικών δισκίων Lutinus σε 12 υγιείς προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Την 1η ημέρα της θεραπείας, η μέση τιμή της μέγιστης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η προγεστερόνη είναι μια ευρέως γνωστή, φυσική στεροειδής ορμόνη αναπαραγωγής στον άνθρωπο και τα ζώα, χωρίς γνωστές τοξικολογικές επιδράσεις. Για το λόγο αυτό, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Silica, hydrophobic colloidal Lactose monohydrate Pregelatinised maize starch Povidone K29/32 Adipic acid Sodium hydrogen carbonate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) Alu/Alu των 3 κολπικών δισκίων. Τα blisters διατίθενται σε κουτιά με 21 ή 90 κολπικά δισκία με μία συσκευή για κολπική εφαρμογή. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Στην Ελλάδα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε., Γκύζη 3, 151 25, Μαρούσι, Ελλάδα, Τηλ: +30 210 6843449, Fax: +30 210 6844721

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

78546/08-12-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

08-12-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28266.01.01	LUTINUS VAG.TAB 100MG/TAB BTx21 VAG.TABS (Alu-Alu Blisters)+1 APPLICATOR (Alu-Alu Blisters)+1 APPLICATOR		17,50	20,12	27,73	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.