COMBIGAN Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Nexus Medicals A.E.
Διεύθυνση	12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει: 2.0 mg τρυγική βριμονιδίνη, που ισοδυναμεί με 1.3 mg βριμονιδίνη 5.0 mg τιμολόλη, ίση με 6.8 mg μηλεϊνική τιμολόλη Περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο 0.05 mg/ml. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, υποπράσινο προς κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της Ενδοφθάλμιας Πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία, με ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση τοπικών βήτα-αναστολέων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για να αποφευχθεί μόλυνση των οφθαλμών ή των οφθαλμικών σταγόνων, η σταγονομετρική προεξοχή δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με καμία επιφάνεια. Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ...

Αντενδείξεις

Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικού βρογχικού άσθματος, σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας. Κομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα, ιδιαίτερα σε εκείνα ηλικίας μεταξύ 2 και 7 ετών και/ή βάρους <20 Kg, πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με συνεχή παρακολούθηση λόγω της υψηλής συχνότητας εμφάνισης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Παρότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης του Combigan με άλλα φάρμακα, η πιθανότητα μιας προσθετικής ή αυξητικής επίδρασης με τα κατασταλτικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Combigan σε έγκυες γυναίκες. Τρυγική βριμονιδίνη Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τρυγικής βριμονιδίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Η τιμολόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η βριμονιδίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα αλλά εκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων. Το Combigan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Combigan έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Combigan μπορεί να προκαλέσει παροδική θόλωση της όρασης, κόπωση και/ή υπνηλία που μπορεί να ελαττώσουν την ικανότητα για ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Βάση κλινικών δεδομένων 12 μηνών, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπεραιμία επιπεφυκότα (περίπου 15% των ασθενών) και αίσθημα καύσου στον οφθαλμό (περίπου 11% των ασθενών). Η πλειοψηφία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την υπερδοσολογία του Combigan. Βριμονιδίνη Οφθαλμική υπερδοσολογία Σε περιπτώσεις όπου η βριμονιδίνη χρησιμοποιήθηκε ως μέρος της θεραπείας του συγγενούς γλαυκώματος, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά – κατά του γλαυκώματος και μυωτικά - βήτα-αναστολείς – τιμολόλη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το Combigan αποτελείται από δύο δραστικές ...

Φαρμακοκινητική

Combigan Οι συγκεντρώσεις βριμονιδίνης και τιμολόλης στο πλάσμα προσδιορίστηκαν σε μια διασταυρούμενη μελέτη συγκρίνοντας θεραπευτικές αγωγές μονοθεραπείας με θεραπευτική αγωγή με Combigan σε υγιείς συμμετέχοντες. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προφίλ οφθαλμικής και συστηματικής ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών είναι καλά αποδεδειγμένο. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκώνιο χλωριούχο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο για ρύθμιση του pH Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 21 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκά φιαλίδια από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό καπάκι από πολυστυρένιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml. Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιαλίδια των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ιρλανδία <u>Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα:</u> Nexus Medicals A.E., 12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

82928/20-11-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

01/03/2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26933.01.01	COMBIGAN EY.DRO.SOL (0,2+0,5)% FL x 5 ML		6,50	7,47	10,29	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.