MOLUCAR Chw. Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MOLUCAR Μασώμενο δισκίο 5 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 5,20 mg montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναμο με 5 mg montelukast. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρoζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μασώμενο δισκίο, το οποίο φέρει την ένδειξη ΜΟΚ5 στη μία πλευρά και PHD 471 στην άλλη.

Ενδείξεις

Το MOLUCAR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 5mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Σε σχέση με το γεύμα το MOLUCAR πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ του φαγητού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ montelukast από το στόμα για την αντιμετώπιση κρίσης άσθματος αλλά να έχουν διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα που θα τους βοηθήσουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το montelukast μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη κλινική ...

Κύηση

Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες, το montelukast δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνον αν είναι απολύτως αναγκαίο (βλ. παράγραφο 5.3).

Γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες, το montelukast δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες, παρά μόνον αν είναι απολύτως αναγκαίο (βλ. παράγραφο 5.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το montelukast να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν την καρηβαρία (νυσταγμό).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: Tα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 10mg έχουν αξιολογηθεί σε 4000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω και Tα μασώμενα δισκία montelukast ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200mg / ημερησίως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση. Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων ΑΤC-code: RO3DCO3 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Το montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία των 10mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τmax) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό, στην ALT, στη γλυκόζη, στο φώσφορο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Mannitol Cellulose microcrystalline (Type PH 112) Low-substituted hydroxypropyl cellulose (Type LH-11) Croscarmellose sodium Aspartame Iron oxide red (Ε172) Cherry flavor Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αποθήκευση σε θερμοκρασία μέχρι 30°C στην αρχική συσκευασία για προφύλαξη από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασμένο σε oPA-Al-PVC/Aluminium foil blister, μαζί με το φύλλο οδηγιών σε συσκευασία: ΒΤ Χ 14 (BLIST 2 X 7), BT X 14 (BLIST 1 X 14), ΒΤ Χ 28 (BLIST 4 X 7), BT X 28 (BLIST 2 X 14), ΒΤ Χ 84 (BLIST 12 ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ: 210.60 48 560 Fax: 210.66 13 013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29449.01.02	MOLUCAR CHW.TAB 4MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)	3,81	4,37	6,02	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
29449.01.04	MOLUCAR CHW.TAB 4MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) (BLIST 2x14)	5,48	6,30	8,68	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
29449.02.02	MOLUCAR CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)	3,81	4,37	6,02	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
29449.02.04	MOLUCAR CHW.TAB 5MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) (BLIST 2x14)	6,16	7,08	9,75	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
29449.03.02	MOLUCAR F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)	3,81	4,37	6,02	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
29449.03.04	MOLUCAR F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14) (BLIST 2x14)	6,18	7,10	9,78	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.