PEZALE

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz GmbH
Διεύθυνση	Biochemiestrasse 10, 6250, Kundl, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PEZALE 5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PEZALE 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PEZALE 5 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης. Έκδοχα με γνωστή δράση: 19 mg λακτόζης/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 0,2 mg λεκιθίνη σόγιας/επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. PEZALE 5 mg: Λευκό, στρογγυλό (με διάμετρο 7 mm) επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo. PEZALE 10 mg: Kίτρινο, στρογγυλό (με διάμετρο 9 mm) επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο ...

Ενδείξεις

Η δονεπεζίλη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες / Ηλικιωμένοι Η θεραπεία αρχίζει με χορήγηση 5 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερήσια δόση). Η δόση των 5 mg/ημέρα πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον ένα μήνα ώστε να εκτιμηθεί η αρχική κλινική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα της πιπεριδίνης, στη σόγια, στα φιστίκια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση της δονεπεζίλης σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού άνοια Alzheimer, με άλλες μορφές άνοιας ή άλλες μορφές διαταραχής της μνήμης (π.χ. εξασθένηση της γνωστικής λειτουργίας λόγω ηλικίας), δεν έχει διερευνηθεί. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη και/ή οι μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν το μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, της βαρφαρίνης, της σιμετιδίνης ή της διγοξίνης στον άνθρωπο. Ο μεταβολισμός της δονεπεζίλης δεν επηρεάζεται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δονεπεζίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποια τερατογόνο δράση, έδειξαν όμως περι- και μεταγεννητική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Η δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες. Κατά συνέπεια, οι γυναίκες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δονεπεζίλη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η άνοια μπορεί να προκαλέσει μείωση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, η δονεπεζίλη μπορεί να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μυικές κράμπες, κόπωση, ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία και αϋπνία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπολογισθείσα διάμεσος θανατηφόρος δόση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης μετά από τη χορήγηση μίας μονήρους από του στόματος δόσης σε ποντικούς και αρουραίους είναι 45 και 32 mg/kg, αντίστοιχα, ή περίπου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα κατά της άνοιας, αντιχολινεστεράσες Κωδικός ATC: N06DA02 Η υδροχλωρική δονεπεζίλη είναι ένας ειδικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης, που αποτελεί ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η συγκέντρωση στο πλάσμα και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη AUC αυξάνονται ανάλογα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτεταμένοι έλεγχοι σε πειραματόζωα έδειξαν ότι αυτό το φάρμακο έχει ελάχιστες επιδράσεις εκτός από την επιθυμητή φαρμακολογική δράση του, που είναι σύμφωνη με το ρόλο του ως χολινεργικός διεγέρτης (βλέπε ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: PEZALE 5 mg: Αλκοόλη πολυβινυλική Τάλκης Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. 6 μήνες μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (blister) από PVC/Aλουμίνιο. Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 1 ή 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

PEZALE 5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 14644 PEZALE 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 14646

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

PEZALE 5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Πρώτη έγκριση: 23 Φεβρουαρίου 2009 PEZALE 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Πρώτη έγκριση: 23 Φεβρουαρίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28917.02.04	PEZALE F.C.TAB 10MG/TAB BTx 28 (BLISTERS)	15,64	17,98	24,77	Sandoz GmbH
28917.02.05	PEZALE F.C.TAB 10MG/TAB BTx 30 (BLISTERS)	12,84	14,76	20,34	Sandoz GmbH
28917.01.05	PEZALE F.C.TAB 5MG/TAB BTx 30 (BLISTERS)	9,63	11,07	15,25	Sandoz GmbH
28917.01.04	PEZALE F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 (BLISTERS)	12,58	14,46	19,93	Sandoz GmbH