RABEREN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Φυλής 137, 13451, Καματερό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RABEREN/IASIS 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία. RABEREN/IASIS 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 10 mg νατριούχο ραβεπραζόλη, ισοδύναμη με 9,42 mg ραβεπραζόλης. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg νατριούχο ραβεπραζόλη, ισοδύναμη με 18,85 mg ραβεπραζόλης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο. RABEREN/IASIS 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία: Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτο δισκίο. RABEREN/IASIS 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία: Κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ...

Ενδείξεις

Το RABEREN/IASIS ενδείκνυται για: Ενεργό έλκος δωδεκαδακτύλου Ενεργό καλοήθες γαστρικό έλκος Συμπτωματική διαβρωτική ή ελκωτική νόσο του οισοφάγου από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) Νόσο του οισοφάγου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες/ηλικιωμένοι Ενεργό έλκος δωδεκαδακτύλου και ενεργό καλοήθες γαστρικό έλκος: Η συνιστώμενη δόση από του στόματος τόσο για το ενεργό έλκος δωδεκαδακτύλου όσο και για το ενεργό καλοήθες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα πουαναφέρονται στην ενότητα 6.1. Τα RABEREN/IASIS γαστροανθεκτικά δισκία αντενδεικνύονται στην εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συμπτωματική ανταπόκριση στη θεραπεία με τη νατριούχο ραβεπραζόλη δεν αποκλείει την παρουσία γαστρικής ή οισοφαγικής κακοήθειας, επομένως, η πιθανότητα κακοήθειας θα πρέπει να αποκλειστεί πριν την έναρξη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η νατριούχος ραβεπραζόλη προκαλεί σημαντική και μακράς διαρκείας αναστολή της έκκρισης του γαστρικού οξέος. Μπορεί να υπάρξει αλληλεπίδραση με ουσίες των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH. Η συγχορήγηση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ραβεπραζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης στους ανθρώπους. Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρουσίασαν στοιχεία μειωμένης αναπαραγωγικότητας ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η νατριούχος ραβεπραζόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Η νατριούχος ραβεπραζόλη, όμως, εκκρίνεται στις μαστικές εκκρίσεις των αρουραίων. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Βάσει των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων και του προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων, δεν είναι πιθανό το νατριούχο ραβεπραζόλη να προκαλέσει μείωση στην ικανότητα οδήγησης ή την ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών με τη ραβεπραζόλη, ήταν κεφαλαλγία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέχρι στιγμής εμπειρία με εσκεμμένη ή τυχαία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Η εδραιωμένη έκθεση δεν έχει υπερβεί τα 60 mg δύο φορές ημερησίως, ή τα 160 mg άπαξ ημερησίως. Οι επιδράσεις είναι γενικώς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτική οδός και μεταβολισμός, Φάρμακα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ), αναστολείς αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: A02BC04 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα RABEREN/IASIS γαστροανθεκτικά δισκία είναι εντερικά επικαλυμμένα (γαστροανθεκτικά) δισκία νατριούχου ραβεπραζόλης. Αυτή η παρουσίαση είναι απαραίτητη γιατί η ραβεπραζόλη είναι ασταθής σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη-κλινικές δράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης αρκετά μεγαλύτερα των μέγιστων επιπέδων έκθεσης στους ανθρώπους, κι έτσι οι ανησυχίες για την ασφάλεια στους ανθρώπους είναι μηδαμινές με βάση ...

Κατάλογος των εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Μαννιτόλη Βαρύ οξείδιο του μαγνησίου Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Ενδιάμεση στοιβάδα: Αιθυλοκυτταρίνη Βαρύ οξείδιο του μαγνησίου Επικάλυψη δισκίου: Φθαλική υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες αλουμινίου/αλουμινίου σε χαρτοκιβώτιο. 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 ή 120 γαστροανθεκτικά δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IASIS PHARMA Λεωφ. Φυλής 137 134 51 Καματερό Αττική Τηλ : +30 210 6109080

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10 mg, 20 mg: 2886/15-1-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10 mg, 20 mg: 10-9-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30457.01.04	RABEREN/IASIS GR.TAB 10MG/TAB BTx14	2,95	3,39	4,68	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
30457.01.08	RABEREN/IASIS GR.TAB 10MG/TAB BTx30	3,79	4,35	6,00	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
30457.02.01	RABEREN/IASIS GR.TAB 20MG/TAB BTx1	0,43	0,49	0,68	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
30457.02.04	RABEREN/IASIS GR.TAB 20MG/TAB BTx14	3,79	4,35	6,00	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
30457.02.07	RABEREN/IASIS GR.TAB 20MG/TAB BTx28	3,53	4,06	5,60	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
30457.02.08	RABEREN/IASIS GR.TAB 20MG/TAB BTx30	4,90	5,63	7,76	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.