MYFETIL Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Specifar A.B.E.E.
Διεύθυνση	28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 12351, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Myfetil 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, μωβ χρώματος, με μορφή καψακίου, αμφίκυρτο, με χαραγμένη την ένδειξη «ΑΗΙ» στη μία πλευρά και την ένδειξη «500» στην άλλη.

Ενδείξεις

Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή, για την προφύλαξη από την οξεία απόρριψη του μοσχεύματος σε ασθενείς που έλαβαν αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται από κατάλληλα εκπαιδευμένους ιατρούς, ειδικευμένους στις μεταμοσχεύσεις. Χρήση στη μεταμόσχευση νεφρού Ενήλικες: Η ...

Αντενδείξεις

Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Έχουν παρατηρηθεί ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεοπλάσματα Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά σχήματα που περιλαμβάνουν συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ακυκλοβίρη Παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα όταν χορηγήθηκε μυκοφαινολάτη μοφετίλ μαζί με ακυκλοβίρη από ότι μετά από χορήγηση μόνο ακυκλοβίρης. Οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική ...

Κύηση

Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά χωρίς ...

Γαλουχία

Έχει αποδειχθεί ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ απεκκρίνεται στο γάλα στις θηλάζουσες επίμυες. Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία αυτή απεκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπου. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το φαρμακοδυναμικό προφίλ και οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις υποδεικνύουν ότι μια επίδραση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές Οι κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: LO4AA06 Μηχανισμός δράσης Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ είναι ένας 2-μορφολινοαιθυλεστέρας του ΜΡΑ. Το ΜΡΑ είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από την από του στόματος χορήγηση, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ υφίσταται ταχεία και εκτεταμένη απορρόφηση και σε πλήρη προσυστηματικό μεταβολισμό στο ενεργό μεταβολίτη της, το ΜΡΑ. Όπως έχει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε πειραματικά μοντέλα, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είχε ογκογόνο δράση. Η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε σε μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα οδήγησε σε συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) 2-3 φορές περίπου υψηλότερη ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας. Λόγω του γενοτοξικού και ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία μυκοφαινολάτης μοφετίλ 500 mg: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (Κ-90) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Τάλκη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελόζη ιξώδους 6 cps Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρήστε το blister στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Myfetil 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ένα κουτί περιέχει 50 δισκία (σε συσκευασίες τύπου blister των 10 δισκίων). Ένα κουτί περιέχει 150 δισκία (σε συσκευασίες τύπου blister των 10 δισκίων). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Επειδή η μυκοφαινολάτη μοφετίλ κατέδειξε τερατογόνες δράσεις στους αρουραίους και στα κουνέλια, τα Myfetil 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Specifar Α.Β.Ε.Ε. 28ης Οκτωβρίου 1 Αγ. Βαρβάρα 123 51 Αθήνα Ελλάδα Τηλ.: +30 210 54 01 500 email: info@specifar.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

76600/26-10-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26-10-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28483.02.01	MYFETIL F.C.TAB 500MG/TAB BT x 50 TABS		19,61	22,54	31,06	Specifar A.B.E.E.