COMPETACT Δισκίo επικαλυµµένo µε υµένιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Competact 15 mg/850 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική µετφορµίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο (δισκίο). Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα, επικαλυμμένα με υμένιο, με ανάγλυφη την ένδειξη 15/850 στη μια επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη 4833M ...

Ενδείξεις

Το Competact ενδείκνυται ως δεύτερης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο µε τη µέγιστη ανεκτή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min) Η συνιστώμενη δόση για το Competact είναι 30 mg/ημέρα πιογλιταζόνης συν 1.700 mg/ημέρα υδροχλωρικής μετφορμίνης (η δόση αυτή επιτυγχάνεται ...

Αντενδείξεις

Το Competact αντενδείκνυται σε ασθενείς µε: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης σε τριπλό συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά ιδιοσκευάσματα. Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν γίνει επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Competact. Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιµες πληροφορίες για τις συγκεκριµένες δραστικές ουσίες (πιογλιταζόνη και µετφορµίνη). ...

Κύηση

Δε διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στο Competact. Κίνδυνος σχετιζόμενος με την πιογλιταζόνη Δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα στοιχεία από τη χρήση της πιογλιταζόνης ...

Γαλουχία

Δε διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά τη γαλουχία στο Competact. Τόσο η πιογλιταζόνη όσο και η μετφορμίνη ανιχνεύονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Competact δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί τόσο με τα δισκία Competact όσο και με τη συγχορηγούμενη πιογλιταζόνη και μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 5.1). Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώμενη δόση των 45 mg ημερησίως. Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, συνδυασµοί φαρµάκων για τη µείωση της γλυκόζης του αίµατος Κωδικός ATC: A10BD05 Το Competact συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιµικά ...

Φαρμακοκινητική

Competact Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το Competact είναι βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία. Η τροφή δεν είχε επίδραση στις τιμές AUC ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ζώα με τα συνδυασμένα προϊόντα του Competact. Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με την πιογλιταζόνη ή τη μετφορμίνη ξεχωριστά. Πιογλιταζόνη Σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Δε διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία στο Competact. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις Το Competact δεν ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη (Κ30) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Λεπτό υμένιο: Υπροµελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Τάλκης Τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρµόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αλουμίνιο/περιέκτης αλουμινίου (κυψέλες). Συσκευασίες των 56, 112. Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καµιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/354/005 EU/1/06/354/010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/07/2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25/04/2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27828.01.05	COMPETACT F.C.TAB (15+850)MG/TAB BT x 56 (BLIST ALU/ALU) (BLIST ALU/ALU)		14,83	17,05	23,50	Cheplapharm Arzneimittel GmbH