SEROSMINE

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ITF Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 17562, Παλαιό Φάληρο, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Serosmine 37,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Serosmine 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Serosmine 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Serosmine 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Serosmine 37,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 37,5 mg βενλαφαξίνη (ως υδροχλωρική). Serosmine 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. 37,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 7 mm στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία. 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 7,5 mm στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία. ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Για την πρόληψη της επανεμφάνισης νέων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης. Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής. Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της ΜΑΟ Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ. Η βενλαφαξίνη δεν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, Ο‑δυσμεθυλβενλαφαξίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για βρέφη που θήλαζαν και εμφάνισαν κλάμα, ευερεθιστότητα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη και την κινητική δεξιότητα. Ωστόσο κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά (>1/10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες ήταν ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία και εφίδρωση (περιλαμβανομένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση με αλκοόλ ή/και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι συχνότερα αναφερόμενες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX16 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι συνδέεται με την ενίσχυση ...

Φαρμακοκινητική

Η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως στον ενεργό της μεταβολίτη Ο‑δυσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV). Ο χρόνος ημιζωής (μέσος όρος ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με βενλαφαξίνη σε αρουραίους και ποντίκια δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης. Η βενλαφαξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσμα in vitro και in vivo δοκιμών. Σε μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Μαννιτόλη (Ε421) Ποβιδόνη Κ-90 Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: Κυτταρίνη οξική Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Opadry ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλη PVC- Polychlorotrifluoroethylene/Αλουμινίου: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη HDPE: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη PVC-Polychlorotrifluoroethylene/Αλουμινίου: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 και 500 (μόνο για νοσοκομειακή χρήση) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Φιάλη HDPE με αποξηραντικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ITF HELLAS Α.Ε. Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36 175 62 Παλαιό Φάληρο Αττική Τηλέφωνο: 210-9373330 Φαξ: 210-9373339

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

68909/11‑9‑2013 (75 mg) 68910/11‑9‑2013 (150 mg) (Ορθή επανάληψη 30‑9‑2013) 68911/11‑9‑2013 (225 mg) (Ορθή επανάληψη 30‑9‑2013) 68912/11‑9‑2013 (37,5 mg) (Ορθή επανάληψη 30‑9‑2013)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-3-2009 (75/150/225 mg) / 11‑9‑2013 21-12-2010 (37,5 mg) / 11‑9‑2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27222.02.05	SEROSMINE PR.TAB 150MG/TAB BT x 30 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/ALU FOIL) (PVC/ACLAR/ALU FOIL)	5,00	5,75	7,93	ITF Hellas Α.Ε.
27222.03.05	SEROSMINE PR.TAB 225MG/TAB BT x 30 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/ALU FOIL) (PVC/ACLAR/ALU FOIL)	7,05	8,11	11,17	ITF Hellas Α.Ε.
27222.04.05	SEROSMINE PR.TAB 37,5MG/TAB BT x 30 BLISTER	4,59	5,28	7,27	ITF Hellas Α.Ε.
27222.01.05	SEROSMINE PR.TAB 75MG/TAB BT x 30 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/ALU FOIL) (PVC/ACLAR/ALU FOIL)	2,85	3,27	4,51	ITF Hellas Α.Ε.