NIRITOS

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Qualia Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Καλαβρύτων 2, Νέα Κηφισιά, 14564, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NIRITOS 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. NIRITOS 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

NIRITOS 5 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει υδροχλωρική δονεπεζίλη μονοϋδρική που ισοδυναμεί με 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης. NIRITOS 10 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. Λευκά, στρογγυλά δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, με λοξοτομημένα άκρα.

Ενδείξεις

Το NIRITOS ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες/Ηλικιωμένοι Η θεραπεία αρχίζει με χορήγηση 5 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερήσια δόση). Το NIRITOS πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, το βράδυ, αμέσως πριν από την κατάκλιση. Η δόση των 5 mg/ημέρα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση της δονεπεζίλης σε ασθενείς με βαριάς μορφής άνοια Alzheimer, με άλλες μορφές άνοιας ή άλλες δυσλειτουργίες της μνήμης (π.χ. εξασθένηση της γνωστικής λειτουργίας λόγω ηλικίας), δεν έχει ερευνηθεί. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η υδροχλωρική δονεπεζίλη και/ή κάποιος από τους μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν το μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, της βαρφαρίνης, της σιμετιδίνης ή της διγοξίνης στον άνθρωπο. Ο μεταβολισμός της υδροχλωρικής ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δονεπεζίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα, δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση, αλλά έχουν δείξει περί και μεταγεννητική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3 Προκλινικά ...

Γαλουχία

Η δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο γάλα των επιμύων. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Επομένως, γυναίκες υπό θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δονεπεζίλη έχει ελάχιστη ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η άνοια μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή να μειώσει την ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μυϊκές κράμπες, κόπωση, ναυτία, έμετος και αϋπνία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα από ένα μεμονωμένο περιστατικό, καταγράφονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η εκτιμηθείσα διάμεση θανατηφόρος δόση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης σε μύες και επίμυες είναι 45 και 32 mg/kg, αντίστοιχα, ή περίπου 225 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα κατά της άνοιας, αντιχολινεστεράσες Κωδικός ATC: N06DA02 Μηχανισμός δράσης Η υδροχλωρική δονεπεζίλη είναι ένας ειδικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η περιοχή κάτω από την καμπύλη αυξάνονται αναλογικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτεταμένες δοκιμασίες σε ζώα έδειξαν ότι αυτή η ουσία προκαλεί ελάχιστες επιδράσεις εκτός των επιθυμητών φαρμακολογικών δράσεών της, που είναι σύμφωνες με τη δράση της ως χολινεργικού διεγέρτη (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

Mannitol (E421) Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Maltodextrine Dextrose Sucrose Gum arabic Sorbitol (E420) Flavouring, banana Aspartame (E951) Calcium silicate Magnesium ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στο αρχικό blister (κυψέλη) για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blisters (μεμβράνη από OPA/Alu/PVC και αποσπώμενο φύλλο από PET/Alu) των 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε χάρτινο κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

QUALIA PHARMA ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ A.E. ΔΤ QUALIA PHARMA A.E. Καλαβρύτων 2 Νέα Κηφισιά 145 64 Αττική Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

5 mg/TAB: 8086/3-2-2012 10 mg/TAB: 8087/3-2-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3-2-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29245.02.02	NIRITOS OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx28 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL	13,57	15,60	21,50	Qualia Pharma Α.Ε.
29245.02.07	NIRITOS OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx84 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL	39,77	45,71	62,99	Qualia Pharma Α.Ε.
29245.01.02	NIRITOS OR.DISP.TA 5MG/TAB BTx28 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL	10,49	12,06	16,62	Qualia Pharma Α.Ε.
29245.01.07	NIRITOS OR.DISP.TA 5MG/TAB BTx84 σε BLISTERS OPA/AL/PVC με αποσπώμενο φύλλο PET/AL	30,02	34,51	47,55	Qualia Pharma Α.Ε.