MIRTAZAFER

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, 10447, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mirtazafer 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. Mirtazafer 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. Mirtazafer 45 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg μιρταζαπίνης. Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: ασπαρτάμη 3 mg. Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 30 mg μιρταζαπίνης. Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. Mirtazafer 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: Λευκά, στρογγυλά δισκία, διασπειρόμενα στο στόμα, με χαραγμένη την ένδειξη 36 στη μία πλευρά και ένα Α στην άλλη πλευρά ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η αποτελεσµατική ηµερήσια δόση κυµαίνεται συνήθως µεταξύ 15 και 45 mg: η δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg. Η µιρταζαπίνη αρχίζει να έχει αποτέλεσµα µετά από 1-2 εβδοµάδες θεραπείας. Αγωγή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη µιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα της παραγράφου 6.1. Συγχορήγηση της µιρταζαπίνης µε αναστολείς της µονο-αµινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Mirtazapin δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Η αυτοκτονική συµπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), καθώς και η ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΑΟ ή µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων από τη διακοπή αγωγής µε αναστολείς ΜΑΟ. Σε αντίθετη περίπτωση, διάστηµα ...

Κύηση

Περιορισµένα δεδοµένα για τη χρήση της µιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις µε κλινική σηµασία, πάντως ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα και περιορισµένα δεδοµένα για ανθρώπους έχουν δείξει έκκριση της µιρταζαπίνης στο γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες. Η απόφαση για την συνέχιση/διακοπή του θηλασµού ή τη συνέχιση/διακοπή της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Mirtazapin έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. To Mirtazapin µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθµό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν µία σειρά συµπτωµάτων που σχετίζονται µε αυτή καθ' αυτή την νόσο. Ως εκ τούτου µερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιµηθεί ποια από αυτά τα συµπτώµατα οφείλονται στην ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η παρούσα εµπειρία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας µόνο µε Mirtazapin υποδηλώνει ότι τα συµπτώµατα είναι συνήθως ήπια. Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος συνοδευόµενη από αποπροσανατολισµό και παρατεταµένη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικό Κωδικός ATC: N06AX11 Μηχανισμός δράσης / φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα Η µιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρών ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόµατος χορήγηση του Mirtazapin, η δραστική ουσία µιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε µεγάλο βαθµό (η βιοδιαθεσιµότητα είναι ≈ 50%) φθάνοντας τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδοµένα βασισµένα σε καθιερωµένες µελέτες για την φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσης, την καρκινογένεση ή την γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μη κλινικές μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κροσποβιδόνη (τύπου B) Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασπαρτάμη (E951) Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη Στεαρικό μαγνήσιο Άρωμα φράουλας γκουαράνα [μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, τεχνητά αρώματα, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητο blister, μονάδων δόσης, από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/χαρτί/πολυεστέρα/αλουμίνιο. Μεγέθη συσκευασίας: 6, 18, 30, 48, 90 και 96 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ AΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ EΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC A.E. Ναούσης 31 104 47 Αθήνα Τηλ.: 210 3418890

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15mg: 03-10-2008 30mg: 03-10-2008 45mg: 03-10-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30065.01.03	MIRTAZAFER OR.DISP.TA 15MG/TAB BTx30	3,79	4,35	6,00	Pharmazac Α.Ε.
30065.02.03	MIRTAZAFER OR.DISP.TA 30MG/TAB BTx30	4,94	5,68	7,82	Pharmazac Α.Ε.
30065.03.03	MIRTAZAFER OR.DISP.TA 45MG/TAB BTx30	7,92	9,11	12,55	Pharmazac Α.Ε.