VOXAFEN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz GmbH
Διεύθυνση	Biochemiestrasse 10, 6250, Kundl, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Voxafen 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά. Voxafen 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Voxafen 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά: Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 75 mg βενλαφαξίνης (ως βενλαφαξίνη υδροχλωρική). Voxafen 150 mg καψάκια παρατεταμένης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Voxafen 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος ανοιχτό ροζ το οποίο περιέχει σφαιρίδια χρώματος λευκού προς υπόλευκο. ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Για την πρόληψη της επανεµφάνισης νέων επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης. Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής. Θεραπεία της Κοινωνικής Αγχώδους Διαταραχής. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης Η συνιστώµενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι 75 mg, χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση µε µη αναστρέψιµους αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) Μη αναστρέψιµοι, µη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους, µη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ. ...

Κύηση

∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραµατόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός µεταβολίτης της, Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνη, απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα. Υπάρχουν αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για παιδιά που θήλασαν και παρουσίασαν κλάμα, ευερεθιστότητα, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οποιοδήποτε ψυχοδραστικό φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, και την κινητική δεξιότητα. Επομένως, κάθε ασθενής που λαµβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά (>1/10) αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές µελέτες ήταν ναυτία, ξηροστοµία, κεφαλαλγία και εφίδρωση (περιλαµβανοµένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων). Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση µε αλκοόλ ή/και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. Οι συχνότερα αναφερόµενες ενέργειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX16 Μηχανισμός δράσης Ο µηχανισµός αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης στους ανθρώπους πιστεύεται ότι συνδέεται µε την ενίσχυση ...

Φαρμακοκινητική

Η βενλαφαξίνη µεταβολίζεται εκτεταµένα, κυρίως στον ενεργό της µεταβολίτη Ο- δυσµεθυλβενλαφαξίνη (ODV). Ο χρόνος ηµιζωής (µέσος όρος ±SD) της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσµα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες µε βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης. Η βενλαφαξίνη δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσµα in vitro και in vivo δοκιµών. Σε µελέτες τοξικότητας σε πειραµατόζωα ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Πυρήνες σφαριδίων: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη Επικάλυψη σφαιριδίων: Κητοστεατυλική αλκοόλη Συμπολυμερές αιθυλεστέρα ακρυλικού - μεθυλεστέρα ακρυλικού Νονοξυνόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά το άνοιγμα της φιάλης: 2 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) από PVC/PVDC//Aλουμίνιο. Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) η οποία φέρει πώμα από πολυπροπυλένιο (PP). Μεγέθη συσκευασίας: Κυψέλες (Blisters): 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Voxafen 75 mg: 17497/7-3-2012 Voxafen 150 mg: 17498/7-3-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11-11-2008 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 7-3-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28134.09.07	VOXAFEN PR.CAP 150MG/CAP BT x 30 (BLISTER PVC/PVDC/AL) (BLISTER PVC/PVDC/AL)	5,60	6,44	8,87	Sandoz GmbH
28134.09.10	VOXAFEN PR.CAP 150MG/CAP BT x 60 (BLISTER PVC/PVDC/AL)	14,04	16,13	22,23	Sandoz GmbH
28134.08.07	VOXAFEN PR.CAP 75MG/CAP BT x 30 (BLISTER PVC/PVDC/AL) (BLISTER PVC/PVDC/AL)	3,29	3,78	5,20	Sandoz GmbH
28134.08.10	VOXAFEN PR.CAP 75MG/CAP BT x 60 (BLISTER PVC/PVDC/AL)	7,21	8,29	11,43	Sandoz GmbH