UNPLAQUE (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Faran Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αχαίας και Τροιζηνίας, 14564, Νέα Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

UNPLAQUE 75 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 75 mg clopidogrel (κλοπιδογρέλης), ως besilate. Έκδοχα: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2.6 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Το UNPLAQUE ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε: Ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι το λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι Το UNPLAQUE πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Παιδιά Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης σε παιδιά και εφήβους δεν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ενεργός παθολογική αιμορραγία, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να διενεργείται εγκαίρως έλεγχος των έμμορφων συστατικών του αίματος, και/ή άλλες σχετικές εξετάσεις οποτεδήποτε κλινικά συμπτώματα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιπηκτικά από το στόμα: Η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με αντιπηκτικά από το στόμα δε συνιστάται διότι μπορεί να επιδεινώσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4). Αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa: ...

Κύηση

Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της κύησης ως μέτρο προφύλαξης. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο γάλα. Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων πλέον των 9.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη αγωγή. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός Ηπαρίνης Κωδικός ATC: ΒΟ1AC04 Η κλοπιδογρέλη εκλεκτικά αναστέλλει τη δέσμευση διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) στον αντίστοιχο υποδοχέα ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 75 mg από το στόμα η κλοπιδογρέλη απορροφάται ταχύτατα. Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του αρχικού μορίου στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές και κάτω από το ανιχνεύσιμο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και μπαμπουίνους, τα πιο συχνά παρατηρούμενα αποτελέσματα ήταν ηπατικές μεταβολές. Αυτές παρατηρούνται σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον 25 ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Microcrystalline cellulose Spray-dried mannitol Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Citric acid monohydrate PEG 6000 Stearic acid (Speziol L2SM) Talc Επικάλυψη: Opadry II Pink 32K14834 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αχαίας και Τροιζηνίας 145 64 Νέα Κηφισιά Αττική Τηλ. 210 6269200

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

38377/8-6-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

38377/8-6-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15.7.2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29080.01.02	UNPLAQUE F.C.TAB 75MG/TAB BTx28 (BLIST2x14) PA/ALL/PVC-ALUMINIUM FOIL PA/ALL/PVC-ALUMINIUM FOIL		7,42	8,53	11,76	Vianex A.E.
29080.01.01	UNPLAQUE F.C.TAB 75MG/TAB BTx28 (BLIST2x14) PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM FOIL		5,25	6,03	8,31	Vianex A.E.