SAXIB (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Target Pharma Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Μενάνδρου 54, 10431, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Saxib 15 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Saxib 30 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Saxib 45 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ή 30 mg ή 45 mg mirtazapine. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Θεραπεία των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Η αποτελεσματική ημερήσια δόση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 15 και 45 mg. Η δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg. Η μιρταζαπίνη αρχίζει να έχει αποτέλεσμα μετά από 1-2 εβδομάδες θεραπείας. Αγωγή με επαρκές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Συγχορήγηση της μιρταζαπίνης με αναστολείς της μονο-αμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Saxib δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Η αυτοκτονική συμπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΑΟ ή μέσα σε διάστημα δύο εβδομάδων από τη διακοπή αγωγής με αναστολείς ΜΑΟ. Σε αντίθετη περίπτωση, διάστημα ...

Κύηση

Περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της μιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δε δείχνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις με κλινική σημασία, πάντως ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα και περιορισμένα δεδομένα για ανθρώπους έχουν δείξει έκκριση της μιρταζαπίνης στο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Saxib έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Saxib μπορεί να μειώσει την ικανότητα προσοχής και το βαθμό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν μια σειρά συμπτωμάτων που σχετίζονται με αυτή καθαυτή τη νόσο. Ως εκ τούτου μερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ποια από αυτά τα συμπτώματα οφείλονται στη νόσο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η παρούσα εμπειρία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας μόνο με μιρταζαπίνη υποδηλώνει ότι τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια. Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος συνοδευόμενη από αποπροσανατολισμό και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικό Κωδικός ATC: N06AX11 Η μιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρών ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ο οποίος αυξάνει την κεντρική νοραδρενεργική και ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου, η δραστική ουσία μιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό (η βιοδιαθεσιμότητα είναι ≈50%) φθάνοντας τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε 2 περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα βασισμένα σε καθιερωμένες μελέτες για τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, την καρκινογένεση ή τη γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Pregelatinised maize starch Silica colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες Αl/PVC και φύλλο οδηγιών χρήσης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ Μενάνδρου 54 104 31 Αθήνα Τηλ.: 210 5224830 Φαξ: 210 5224838 Email: info@targetpharma.gr http://www.targetpharma.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Saxib 15 mg: 21351/19-03-2009 Saxib 30 mg: 21352/19-03-2009 Saxib 45 mg: 21353/19-03-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

19-03-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

30 Ιουνίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28089.01.01	SAXIB F.C.TAB 15MG/TAB BTx30	4,94	5,68	8,01	Target Pharma Μ.Ε.Π.Ε.
28089.02.01	SAXIB F.C.TAB 30MG/TAB BTx30 (σε BLIST PVC/AL FOIL) (σε BLIST PVC/AL FOIL)	4,94	5,68	7,82	Target Pharma Μ.Ε.Π.Ε.
28089.03.01	SAXIB F.C.TAB 45MG/TAB BTx10	4,94	5,68	8,01	Target Pharma Μ.Ε.Π.Ε.
28089.03.02	SAXIB F.C.TAB 45MG/TAB BTx30 (σε BLIST PVC/AL FOIL) (σε BLIST PVC/AL FOIL)	6,54	7,52	10,37	Target Pharma Μ.Ε.Π.Ε.