EVECET

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 144, Παλλήνη, 15351, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Evecet 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Evecet 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Evecet 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Evecet 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική ροπινιρόλη). Κάθε δισκίο περιέχει 3 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική ροπινιρόλη). Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική ροπινιρόλη). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: ροζ, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία 6.8 ± 0.1 mm σε διάμετρο και 5.5 ± 0.2 mm σε πάχος. 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: μωβ, ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον κάτω από τις ακόλουθες συνθήκες: Αρχική θεραπεία ως μονοθεραπεία, με σκοπό την καθυστέρηση της εισαγωγής levodopa. Σε συνδυασμό με levodopa, κατά την πορεία της νόσου, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Συνιστάται η εξατομίκευση της δόσης ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανοχή. Αρχική τιτλοποίηση: Η αρχική δόση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης είναι 2 mg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) χωρίς τακτική αιμοκάθαρση. Ηπατική ανεπάρκεια. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Αιφνίδια έναρξη ύπνου κατά τη διάρκεια ημερήσιων δραστηριοτήτων, κάποιες φορές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ροπινιρόλης και L-dopa ή δομπεριδόνης που να απαιτεί ρύθμιση της δοσολογίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων. Νευροληπτικά και άλλοι ανταγωνιστές ντοπαμίνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν επιδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε ενότητα 5.3). Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι ...

Γαλουχία

Η ροπινιρόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν, καθώς μπορεί να αναστείλει τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με ροπινιρόλη και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει να ενημερώνονται να απέχουν από οδήγηση ή εμπλοκή σε δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται ακολούθως ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης. Σημειώνεται σχετικά εάν οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθησαν σε κλινικές μελέτες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας ροπινιρόλης σχετίζονται με την ντοπαμινεργική της δράση. Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αμβλυνθούν με την κατάλληλη θεραπεία με ανταγωνιστές ντοπαμίνης, όπως νευροληπτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγωνιστές ντοπαμίνης Κωδικός ATC: N04BC04 Μηχανισμός δράσης Η ροπινιρόλη είναι ένας μη εργολινικός D2/D3 αγωνιστής ντοπαμίνης, ο οποίος διεγείρει τους υποδοχείς ντοπαμίνης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της ροπινιρόλης είναι κατά προσέγγιση 50% (36 έως 57%). Μετά την από του στόματος χορήγηση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αναπαραγωγική τοξικότητα Η χορήγηση ροπινιρόλης σε έγκυες αρουραίους σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις είχε ως αποτέλεσμα μειωμένο εμβρυικό σωματικό βάρος σε 60 mg/kg/ημερησίως (περίπου διπλάσια της AUC ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Ammonio Methacrylate Copolymer Type B Hypromellose (E464) Sodium lauryl sulphate Copovidone Magnesium stearate (E572) Επικάλυψη δισκίου 2 mg: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Φιάλη HDPE: Ο χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 60 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Evecet παρέχεται σε λευκά, αδιαφανή PVC/PCTFE blister από φύλλο αλουμινίου και λευκές αδιαφανείς φιάλες HDPE με λευκά κυλινδρικά πώματα από πολυπροπυλένιο με τρία σημεία διάρρηξης στο δακτύλιο ασφαλείας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. Λ. Μαραθώνος 144 Παλλήνη 153 51 Αττική Ελλάδα Τηλ: 210- 6664805-6 Fax: 210-6664804 E-mail: info@pharmathen.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Evecet 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 34889/15-5-13 Evecet 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 34891/15-5-13 Evecet 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 34897/15-5-13 Evecet 8 mg δισκία ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1η έγκριση: 15-5-13

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29604.01.03	EVECET PR.TAB 2MG/TAB BTx28 σε Blisters (PVC/PCTFE-Al) σε Blisters (PVC/PCTFE-Al)	3,28	3,77	5,19	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29604.02.03	EVECET PR.TAB 3MG/TAB BTx28 σε Blisters (PVC/PCTFE-Al) σε Blisters (PVC/PCTFE-Al)	4,33	4,99	6,88	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29604.03.03	EVECET PR.TAB 4MG/TAB BTx28 σε Blisters (PVC/PCTFE-Al) σε Blisters (PVC/PCTFE-Al)	6,23	7,16	9,87	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
29604.04.03	EVECET PR.TAB 8MG/TAB BTx28 σε Blisters (PVC/PCTFE-Al) σε Blisters (PVC/PCTFE-Al)	11,91	13,69	18,87	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.