OLVION (2016)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Medochemie Hellas Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Παστέρ 6, 11521, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
OLVION 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιλντεναφίλης (ως κιτρική). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 3,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε την παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκού χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα πάχους 3,8 mm, μήκους 12,8 mm και πλάτους 7,4 mm, απλά από την μία πλευρά ενώ έχουν ...
Ενδείξεις
Το Olvion ενδείκνυται για ενήλικες άνδρες με στυτική δυσλειτουργία, η οποία είναι η ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης μίας επαρκούς στύσης για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. Για να είναι αποτελεσματικό ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της επί της μεταβολικής οδού του μονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Πρέπει να προηγείται λήψη ιατρικού ιστορικού και φυσική εξέταση του ασθενή, ούτως ώστε να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείμενα αίτια, πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιλντεναφίλη Μελέτες in vitro Η σιλντεναφίλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω των ισομορφών 3A4 (κύρια οδός) και 2C9 (δευτερεύουσα οδός) του κυτοχρώματος ...
Κύηση
Το Olvion δεν ενδείκνυται για χρήση στις γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, μετά από χορήγηση σιλντεναφίλης από ...
Γαλουχία
Το Olvion δεν ενδείκνυται για χρήση στις γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές με σιλντεναφίλη, οι ασθενείς πρέπει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας του Olvion βασίζεται σε 9570 ασθενείς σε 74 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες. Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε μελέτες εφάπαξ δόσεων έως 800 mg, με εθελοντές, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, αλλά οι συχνότητες εμφάνισης και η σοβαρότητά τους ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά φάρμακα. Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Κωδικός ATC: G04BE03 Μηχανισμός δράσης Η σιλντεναφίλη αποτελεί μία από του στόματος ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η σιλντεναφίλη απορροφάται ταχέως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 με 120 λεπτά (διάμεσος χρόνος 60 λεπτά) μετά από χορήγηση από το στόμα, σε ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Το Olvion δεν ενδείκνυται για χρήση στις γυναίκες. Δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στην κινητικότητα ή τη μορφολογία του σπέρματος μετά από χορήγηση, από του στόματος, απλών δόσεων 100 mg σιλντεναφίλης σε ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λακτόζη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες από PVC/αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8 ή 12 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Medochemie Hellas A.E. Παστέρ 6 115 21 Αθήνα Τηλ: 2106413160 Φαξ: 2106445375 E-mail: greece@medochemie.com
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Olvion 50mg/tab: 34586/14-05-2012
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
14-05-2012
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
06/2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
