PICOPREP

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 15125, Mαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PICOPREP κόνις για πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελλίσκος περιέχει τα ακόλουθα δραστικά συστατικά: Πικοθειικό νάτριο: 10,0 mg Οξείδιο του μαγνησίου, ελαφρύ: 3,5 g Κιτρικό οξύ, άνυδρο: 12,0 g Κάθε φακελλίσκος περιέχει επίσης: Όξινο ανθρακικό κάλιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο διάλυμα. Λευκή κρυσταλλική κόνις.

Ενδείξεις

Το PICOPREP ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους: Για τον καθαρισμό του εντέρου πριν από ακτινογραφία με ακτίνες Χ ή ενδοσκοπική εξέταση. Για τον καθαρισμό του εντέρου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Οι δύο φακελλίσκοι PICOPREP λαμβάνονται ανάλογα με την προγραμματισμένη ώρα της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης: Ο πρώτος φακελλίσκος που ανασυστάται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Γαστρική κατακράτηση Έλκη του γαστρεντερικού Τοξική κολίτιδα Τοξικό μεγάκολο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επειδή δεν έχει καταστεί δυνατό να αποδειχθεί ένα κλινικά σημαντικό όφελος από τον καθαρισμό του εντέρου πριν από εκλεκτική, ανοιχτή ορθοκολική χειρουργική επέμβαση, τα καθαρτικά του εντέρου πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ως καθαρτικό, το PICOPREP αυξάνει την ταχύτητα διάβασης του γαστρεντερικού. Η απορρόφηση άλλων από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων (π.χ. αντιεπιληπτικών, αντισυλληπτικών, αντιδιαβητικών, αντιβιοτικών) μπορεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από έκθεση κατά την κύηση για το PICOPREP. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Επειδή το πικοθειικό νάτριο είναι καθαρτικό ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του PICOPREP σε θηλάζουσες μητέρες. Εντούτοις, λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των δραστικών συστατικών, η θεραπεία με PICOPREP μπορεί να εξετάζεται για γυναίκες που ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές είναι ναυτία, κεφαλαλγία και έμετος. Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100) Μη γνωστές (δεν μπορούν να ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία θα οδηγούσε σε ακατάσχετη διάρροια. Η θεραπεία συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα και στη διόρθωση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ερεθιστικά καθαρτικά Κωδικός ATC: Α06ΑΒ58 Τα δραστικά συστατικά του PICOPREP είναι το πικοθειικό νάτριο και το κιτρικό μαγνήσιο. Το πικοθειικό νάτριο είναι ένα διεγερτικό ...

Φαρμακοκινητική

Και τα δύο δραστικά συστατικά δρουν τοπικά στο παχύ έντερο και κανένα από τα δύο δεν απορροφάται σε ανιχνεύσιμες ποσότητες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προγεννητικές μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν κάποια ενδεχόμενη τερατογόνο δράση μετά από χορήγηση πικοθειικού νατρίου από στόματος, εντούτοις έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του PICOPREP στη γονιμότητα του ανθρώπου. Η γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάσθηκε από τις από στόματος χορηγούμενες δόσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Όξινο ανθρακικό κάλιο Νατριούχος σακχαρίνη Φυσικό, αποξηραμένο με εκνέφωση βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι, το οποίο περιέχει κόμμι ακακίας, λακτόζη, ασκορβικό οξύ, βουτυλική υδροξυανισόλη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου, χρησιμοποιείστε αμέσως και απορρίψτε τυχόν ποσότητα κόνεως ή διαλύματος που δεν χρησιμοποιήθηκε.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελλίσκος: 4 φύλλα: χαρτί-χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο-αλουμίνιο-θερμότηκτη ρητίνη. Τα ζεύγη των φακελλίσκων μπορούν να διαχωριστούν σκίζοντας τη διάτρητη ταινία. Βάρος του περιεχόμενου του φακελλίσκου: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ Μ.Ε.Π.Ε. Γκύζη 3 151 25 Mαρούσι Ελλάδα Τηλ: +30 210 6843449 Fax: +30 210 6844721

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αρ. Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 30732/7-4-2016 Αρ. Αδείας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: 21028

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21-12-2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 7-4-2016 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22-08-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29210.01.01	PICOPREP PD.ORA.SOL (0,01+3,5+12)G/SACHET BT x 2 SACHETS				8,87	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.