ZIPRASIDONE / SANDOZ
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sandoz GmbH |
|---|---|
| Διεύθυνση | Biochemiestrasse 10, 6250, Kundl, Αυστρία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ziprasidone / Sandoz 20 mg καψάκια, σκληρά. Ziprasidone / Sandoz 40 mg καψάκια, σκληρά. Ziprasidone / Sandoz 60 mg καψάκια, σκληρά. Ziprasidone / Sandoz 80 mg καψάκια, σκληρά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 20 mg ζιπρασιδόνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπρασιδόνη). Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 40 mg ζιπρασιδόνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπρασιδόνη). Κάθε καψάκιο, σκληρό ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο, σκληρό. Καψάκια των 20 mg, σκληρά μεγέθους 4 (μήκος: 14,3 mm): καψάκια χρώματος αδιαφανές μπλε/αδιαφανές γαλάζιο. Καψάκια των 40 mg, σκληρά μεγέθους 3 (μήκος: 15,7 mm): καψάκια χρώματος αδιαφανές ...
Ενδείξεις
Η ζιπρασιδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας στους ενήλικες. Η ζιπρασιδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των μανιακών ή μεικτών επεισοδίων μετρίου βαθμού σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή, ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων σχιζοφρένειας και διπολικής μανίας είναι 40 mg δύο φορές ημερησίως ταυτόχρονα με τη λήψη τροφής. Η ημερήσια δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη ζιπρασιδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή παράταση του διαστήματος QT. Συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT. Πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Θα πρέπει να λαμβάνεται το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, που περιλαμβάνει αξιολόγηση του οικογενειακού του ιστορικού, καθώς επίσης να πραγματοποιείται και κλινική εξέταση, προκειμένου να αναγνωριστούν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες με ζιπρασιδόνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία προκαλούν παράταση του διαστήματος QT, δεν έχουν διεξαχθεί. Αθροιστική δράση της ζιπρασιδόνης με αυτά ...
Κύηση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνουν ζιπρασιδόνη θα πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση κάποιας κατάλληλης μεθόδου αντισύλληψης. ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό, εάν η ζιπρασιδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι μητέρες δε θα πρέπει να θηλάζουν, εφόσον παίρνουν ζιπρασιδόνη. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με το φάρμακο, θα πρέπει να διακόπτεται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ζιπρασιδόνη έχει ήπια ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Πρέπει να εφιστάται καταλλήλως η προσοχή στους ασθενείς που αναμένεται να οδηγήσουν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η από του στόματος ζιπρασιδόνη έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 5.1) σε περίπου 6.500 ενήλικα άτομα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε κλινικές δοκιμές για τη σχιζοφρένεια, ήταν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία με ζιπρασιδόνη. Η μέγιστη επιβεβαιωμένη εφάπαξ λήψη ζιπρασιδόνης είναι 12800 mg. Σε αυτή την περίπτωση, αναφέρθηκαν εξωπυραμιδικά συμπτώματα και ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, Αντιψυχωσικά, Παράγωγα της ινδόλης Κωδικός ATC: Ν05ΑΕ04 Η ζιπρασιδόνη έχει υψηλή συγγένεια προς τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς τύπου 2 (D2) και σημαντικά υψηλότερη ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων ζιπρασιδόνης από το στόμα μαζί με τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό τυπικά εμφανίζονται 6 με 8 ώρες μετά τη λήψη της δόσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Σε τοξικολογικές μελέτες επί της αναπαραγωγής εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγική διαδικασία σε δόσεις που συσχετίζονται με τοξικότητα για τη μητέρα και/ή καταστολή. Δεν υπήρξαν ενδείξεις ...
Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενα καψακίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος καψακίου: Καψάκια σκληρά 20 mg: Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη Καψάκια ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: Κυψέλες (blisters): 9 μήνες. Φιάλες: 9 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη (blister) Αλουμινίου/Αλουμινίου. Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα από πολυπροπυλένιο (PP). Συσκευασίες: Blister: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 καψάκια, σκληρά. Φιάλη: ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Αυστρία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
