MOXIFLOXACIN / SANDOZ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz d.d.
Διεύθυνση	Verovškova 57, Sl-1000, Ljubljana, Σλοβενία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Moxifloxacin/Sandoz, 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg moxifloxacin ως hydrochloride. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα κάψουλας με ανάγλυφη εκτύπωση 400 στη μία πλευρά. Διάσταση: περίπου 17,6 mm x 7,6 mm.

Ενδείξεις

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Moxifloxacin/Sandoz 400 mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω προκαλούμενες από βακτήρια ευαίσθητα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία (ενήλικες) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400 mg εφάπαξ ημερησίως. Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μοξιφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ασθενείς με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To όφελος από την αγωγή με μοξιφλοξασίνη, ειδικά σε λοιμώξεις χαμηλού βαθμού σοβαρότητας, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις». ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα Δεν μπορεί να αποκλειστεί αθροιστική επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT από τη μοξιφλοξασίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να επιμηκύνουν ...

Κύηση

Η ασφάλεια της μοξιφλοξασίνης σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει εκτιμηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από γυναίκες που θηλάζουν ή βρίσκονται σε γαλουχία. Προκλινικά στοιχεία έδειξαν ότι μικρές ποσότητες μοξιφλοξασίνης απεκκρίνονται στο γάλα. Λόγω έλλειψης δεδομένων από ανθρώπους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τα αποτελέσματα της μοξιφλοξασίνης στην ικανότητα οδήγησης ή του χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, μπορεί να επιφέρουν βλάβη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις κλινικές μελέτες και προέκυψαν από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με μοξιφλοξασίνη 400 mg (από του στόματος και διαδοχικής θεραπείας) ταξινομούνται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δε συνιστώνται κάποια ειδικά μέτρα αντιμετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική αγωγή. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοροκινολόνες ATC code: J01MA14 Μηχανισμός δράσης Η μοξιφλοξασίνη έχει in vitro δραστικότητα έναντι ενός ευρέος φάσματος θετικών κατά Gram και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιμότητα Έπειτα από του στόματος χορήγηση, η μοξιφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται περίπου στο 91%. Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιδράσεις στο αιμοποιητικό σύστημα (μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους. Όπως και με άλλες κινολόνες, παρατηρήθηκε σε αρουραίους, ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ελάττωση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Microcrystalline cellulose Maize starch Sodium starch glycolate (Type A) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Επικάλυψη: Hypromellose Microcrystalline cellulose Macrogol stearate ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Φιάλες HDPE μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης (blister) PP-Al Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PVDC-Al Περιέκτης HDPE με βιδωτό καπάκι από HDPE Κυψέλες που περιέχουν 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 και 100 επικαλυμμένα με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz d.d., Verovškova 57, Sl-1000, Ljubljana, Σλοβενία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

29042/31-03-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

31-03-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91691.01.01	MOXIFLOXACIN HEUMANN F.C.TAB 400mg BT x 5				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91691.01.02	MOXIFLOXACIN HEUMANN F.C.TAB 400mg BT x 7				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
30898.01.15	MOXIFLOXACIN/SANDOZ F.C.TAB 400MG/TAB BTx10 TABS (PVC/PVDC-AL BLISTER)	6,46	7,43	10,24	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
30898.01.16	MOXIFLOXACIN/SANDOZ F.C.TAB 400MG/TAB BTx14 TABS (PVC/PVDC-AL BLISTER)	8,92	10,25	14,13	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
30898.01.13	MOXIFLOXACIN/SANDOZ F.C.TAB 400MG/TAB BTx5 TABS (PVC/PVDC-AL BLISTER)	3,48	4,00	5,51	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
30898.01.14	MOXIFLOXACIN/SANDOZ F.C.TAB 400MG/TAB BTx7 TABS (PVC/PVDC-AL BLISTER)	4,64	5,33	7,35	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
91717.01.01	MOXIFLOXACINA KRKA F.C.TAB 400mg BT x 5				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.