BROLYT 5mg Chw. Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Minerva Pharmaceuticals A.E.
Διεύθυνση	Λ. Κηφισού 132, 12131, Περιστέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BROLYT μασώμενα δισκία 5 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη η οποία είναι ισοδύναμη με 5 mg μοντελουκάστη. Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 3,0 mg ασπαρτάμη (Ε951). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. Το δισκίο είναι ροζ χρώματος, οβάλ σχήματος, μέγιστης διαμέτρου 9,2–10.0 mm και αμφίκυρτου σχήματος, με την ένδειξη “5” χαραγμένη στη μια όψη.

Ενδείξεις

Το BROLYT ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 5 mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Τα δισκία πρέπει να μασώνται πριν από την κατάποση. Σε σχέση με το γεύμα, το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ μοντελουκάστη χορηγούμενη από το στόμα για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης άσθματος αλλά να έχουν τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα διάσωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μοντελουκάστη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύηση δεν ...

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η μοντελουκάστη εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το BROLYT μπορεί να χορηγηθεί σε μητέρες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται η μοντελουκάστη να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένα άτομα ανέφεραν υπνηλία ή ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η μοντελουκάστη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 4.000 περίπου ενήλικες και έφηβους ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω και 5 mg μασώμενα δισκία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με μοντελουκάστη. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, η μοντελουκάστη έχει χορηγηθεί σε ασθενείς σε δόσεις μέχρι 200 mg/ημερησίως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων Κωδικός ΑΤC: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγμονή και απελευθερώνονται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η μοντελουκάστη απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται 3 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό της ALT, της γλυκόζης, του φώσφορου και των τριγλυκεριδίων, που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E-421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο Άρωμα φράουλας (με προπυλενογλυκόλη E-1520) Ασπαρτάμη (E-951) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E-172) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία κυψέλης και η κυψέλη στο κουτί της εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευάζεται σε blister PA-Al-PVC/Al σε: Blister (όπου αναγράφονται οι ημέρες της εβδομάδες), σε συσκευασίες των: 7, 14, 28, 56, 84, 98 και 140 δισκίων. Blister (χωρίς αναγραφή των ημερών της εβδομάδας), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΜΙΝΕΡΒΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Κηφισού 132 12131 Περιστέρι Αθήνα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28552.02.02	BROLYT CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 (with weekdays indicated) (with weekdays indicated)		3,50	4,02	5,54	Minerva Pharmaceuticals A.E.
28552.02.03	BROLYT CHW.TAB 5MG/TAB BTx28 (with weekdays indicated)		6,52	7,49	10,32	Minerva Pharmaceuticals A.E.