ANEPROSIL (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Verisfield U.K. Ltd
Διεύθυνση	41 Chalton Street, London, NW1 1JD, UK

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ANEPROSIL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ANEPROSIL πόσιμο διάλυμα περιέχει 4 mg υδροβρωμικής γκαλανταμίνης (για τα έκδοχα βλ. 6.1).

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Το πόσιμο διάλυμα ANEPROSIL είναι διαυγές και άχρωμο.

Ενδείξεις

Το ANEPROSIL ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρής άνοιας τύπου Alzheimer.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες/Ηλικιωμένοι Χορήγηση: Το ANEPROSIL πόσιμο διάλυμα χορηγείται δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με το πρωινό και το βραδινό γεύμα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να εξασφαλισθεί επαρκής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων για τη χρήση της γκαλανταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική (Βαθμολόγηση κατά Child-Pugh μεγαλύτερη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το ANEPROSIL ενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια του τύπου Alzheimer. Σε ασθενείς με άλλους τύπους άνοιας ή άλλους τύπους διαταραχών της μνήμης δεν έχει αποδειχθεί το όφελος της γκαλανταμίνης. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η γκαλανταμίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται μαζί με άλλα χολινεργικά, (όπως αμβενόνιο, δονεπεζίλη, νεοστιγμίνη, πυριδοστιγμίνη, ριβαστιγμίνη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για την γκαλανταμίνη σε κύηση. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Απαιτείται προσοχή όταν πρόκειται για να ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γκαλανταμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Γι’ αυτό οι γυναίκες που λαμβάνουν ANEPROSIL δεν πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η γκαλανταμίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη και υπνηλία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες (συχνότητα ≥5% και δύο φορές την συχνότητα του εικονικού φαρμάκου-placebo) ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, επιγάστριο άλγος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα σημεία και συμπτώματα από σοβαρή υπερδοσολογία με γκαλανταμίνη αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτά της υπερδοσολογίας των άλλων χολινεργικών. Αυτές οι επιδράσεις, γενικά, εμπλέκουν το κεντρικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα κατά της άνοιας Κωδικός ATC: N06DA04 Η γκαλανταμίνη, τριτοταγές αλκαλοειδές, είναι εκλεκτικός, ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινοστεράσης. Επιπρόσθετα, ...

Φαρμακοκινητική

Η γκαλανταμίνη είναι αλκαλινικό παράγωγο με μία σταθερή ιονισμού (pKa 8,2). Είναι ελαφρώς λιπόφιλη και έχει συντελεστή κατανομής (Log P) σε n-οκτανόλη/ ρυθμιστικό διάλυμα (pH 12), 1,09. Η διαλυτότητά της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Κατάλογος των εκδόχων

Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Saccharin sodium Sodium hydroxide Water purified

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία: 24 μήνες. Μετά την αποσφράγιση 3 μήνες. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το πόσιμο διάλυμα ANEPROSIL 4 mg/ml είναι συσκευασμένο σε γυάλινη φιάλη των 100 ml, με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πιπέτα βαθμολογημένη σε ml.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για το άνοιγμα του μπουκαλιού κα τη χρήση της πιπέτας. Εικ. 1: η φιάλη ανοίγεται ως εξής: Πιέζετε το πλαστικό πώμα προς τα κάτω, ενώ ταυτόχρονα το περιστρέφετε με φορά αντίθετη αυτής των δεικτών του ρολογιού. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Verisfield (UK) Ltd 41 Chalton Street London NW1 1JD UK

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

60412/30-9-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30/9/2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

9/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27682.01.01	ANEPROSIL ORAL.SOL 4MG/ML BT x 1 BOTTLE x 100 ML + PLASTIC PIPETTE 100 ML + PLASTIC PIPETTE		11,83	13,60	18,74	Medicair Bioscience Laboratories Α.Ε.