CONTROLOC Pd. Inj. Sol. (2005)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-aventis Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α, 176 74, Καλλιθέα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CONTROLOC.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει pantoprazole sodium 42,30 mg που αντιστοιχεί σε pantoprazole 40 mg. Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις έχει άσπρο χρώμα.

Ενδείξεις

Δωδεκαδακτυλικό έλκος. Γαστρικό έλκος. Μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Σύνδρομο Zollinger–Elisson και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ενδοφλέβια χορήγηση του Controloc i.v. συνιστάται μόνο αν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι εφικτή. Συνιστώμενη δοσολογία Δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από ...

Αντενδείξεις

Το Controloc i.v. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στην pantoprazole.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ενδοφλέβια χορήγηση του Controloc i.v. συνιστάται μόνο αν η από του στόματος λήψη δεν είναι δυνατή. Η pantoprazole δεν ενδείκνυται για ήπια γαστρεντερικά ενοχλήματα, όπως η νευρογενής ή μη οργανική δυσπεψία. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μεταβολές στην απορρόφηση θα πρέπει να παρατηρούνται, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα φάρμακα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pΗ, π.χ. κετοκοναζόλη. Το δραστικό συστατικό του Controloc i.v. μεταβολίζεται ...

Κύηση

Η κλινική εμπειρία σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, παρατηρήθηκαν σημεία ελαφράς εμβρυοτοξικότητας σε δόσεις πάνω από 5 mg/kg. Η pantoprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της pantoprazole στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η pantoprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος για τη μητέρα θεωρείται μεγαλύτερο από τον πιθανό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (>1/100, <1/10) Μη συχνές (>1/1.000, <1/100) Πολύ σπάνιες (<1/10.000, περιλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα. Διάρροια. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο. Δόσεις έως 240 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά και έγιναν καλά ανεκτές. Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02ΒC02 Η pantoprazole είναι μια υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι με ειδική ...

Φαρμακοκινητική

Γενική φαρμακοκινητική Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg και η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l/h/kg. O τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1 h. Υπήρξαν λίγες περιπτώσεις ατόμων με καθυστέρηση στην ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας από επανειλημμένη χορήγηση και γονιδιοτοξικότητας. Σε μια μελέτη καρκινογένεσης ...

Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο

Ασυμβατότητες

Το Controloc i.v. δεν πρέπει να παρασκευάζεται με οποιαδήποτε άλλα διαλύματα εκτός από αυτά που ορίζονται πιο πάνω (βλ. λήμμα 4.2).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 12 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25 °C είτε απευθείας χρησιμοποιούμενο είτε μετά από ανάμιξη με ισότονο διάλυμα NaCl ή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25 °C, προστατευμένο από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Controloc i.v., ως ξηρή ουσία σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και κολάρο αλουμινίου. Διατίθεται για πώληση συσκευασμένο σε χάρτινα κουτιά. Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου στο φιαλίδιο που περιέχει την ξηρή ουσία. Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Συγγρού 348 Κτήριο Α΄ 176 74 Καλλιθέα Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

6911/02.02.2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23.11.1999 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 02.02.2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14.04.2005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23499.02.01	CONTROLOC I.V. PD.INJ.SOL 40MG/VIAL BT x 1 VIAL		4,09	4,70	6,48	Takeda Ελλάς Α.Ε.