TROPIUM Ενέσιμο διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Tropium 100 mg/2 ml AMP ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φύσιγγα των 2 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg υδροχλωρική τραμαδόλη. <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,7 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση – διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το TROPIUM χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου μέτριας έως ισχυρής έντασης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την ευαισθησία του κάθε ασθενούς. Γενικά πρέπει να επιλέγεται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για την αναλγησία. Δεν πρέπει ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Για χρήση σε αγωγή απεξάρτησης από ναρκωτικά. Σε οξεία δηλητηρίαση ή υπερδοσολογία με φάρμακα κατασταλτικά ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις Ενδέχεται να αναπτυχθεί ανοχή, ψυχική και σωματική εξάρτηση, ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση. Σε ασθενείς με προδιάθεση στην κατάχρηση φαρμάκων ή στην εξάρτηση, η θεραπεία πρέπει να ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το Τropium δεν πρέπει να συνδυάζεται με αναστολείς ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»). Σε προηγούμενη χορήγηση αναστολέων ΜΑΟ τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη χρήση του οπιοειδούς πεθιδίνη, παρατηρήθηκαν ...
Κύηση
Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των οργάνων, στην οστεοποίηση και στη θνησιμότητα των νεογνών. Η τραμαδόλη διέρχεται το φραγμό του πλακούντα. ...
Γαλουχία
Περίπου το 0,1% της δόσης τραμαδόλης που χορηγείται στη μητέρα εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά την περίοδο αμέσως μετά τον τοκετό, για ημερήσια δοσολογία έως 400 mg χορηγούμενης από του στόματος στη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ακόμη και όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες όπως υπνηλία και ζάλη και γι' αυτό μπορεί να μειώσει τις αντιδράσεις των οδηγών και των χειριστών μηχανημάτων. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και ζάλη, που εμφανίζονται και οι δύο σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 10% των ασθενών. Οι συχνότητες καθορίζονται ως ακολούθως: Πολύ Συχνές: ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Κατ' αρχάς, κατά τη δηλητηρίαση με τραμαδόλη, τα συμπτώματα που πρέπει να αναμένονται είναι όμοια με εκείνα των άλλων κεντρικώς δρώντων αναλγητικών (οπιοειδών). Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> άλλα οπιοειδή <b>ATC κωδικός:</b> Ν02ΑΧ02 Η τραμαδόλη είναι κεντρικά δρων οπιοειδές αναλγητικό, η αποτελεσματικότητα της οποίας οφείλεται στη συνέργεια, σε θεραπευτικές ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στον άνθρωπο, η τραμαδόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως: η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) δημιουργείται μετά από 45 λεπτά και η βιοδιαθεσιμότητα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μετά από επανειλημμένη από το στόμα και παρεντερική χορήγηση τραμαδόλης επί 6-26 εβδομάδες σε αρουραίους και σκύλους και από το στόμα χορήγηση επί 12 μήνες σε σκύλους, οι αιματολογικές, κλινικοχημικές ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υποδηλώνει επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Sodium acetate trihydrate Water for injection
Ασυμβατότητες
Το ενέσιμο διάλυμα τραμαδόλης έχει φυσικοχημικές ασυμβατότητες με τα ακόλουθα ενέσιμα διαλύματα: diazepam piroxicam lysine acetylsalicylate diclofenac flunitrazepam glyceryl trinitrate indomethacin midazolam ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C, στην αρχική του συσκευασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το ενέσιμο διάλυμα Tropium 100mg/2ml συσκευάζεται σε γυάλινες καραμελόχρωμες φύσιγγες Type I, που συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι. Κάθε κουτί περιέχει 5 φύσιγγες των 2ml μαζί με την οδηγία χρήσεως. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Υπολογισμός του ενέσιμου όγκου 1) Υπολογίστε τη συνολική δόση της υδροχλωρικής τραμαδόλης (mg) που απαιτείται: βάρος σώματος (kg) x δόση (mg/kg) 2) Υπολογίστε τον όγκο (ml) του αραιωμένου διαλύματος προς ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε., Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα, Τηλ.: 210 – 6413160, Fax.: 210 – 6445375, greece@medochemie.com
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
23786/17/21-11-2018
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
24-05-2012/21-11-2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 29472.01.01 | TROPIUM INJ.SOL 100MG/2ML BTx5 AMP | 1,10 | 1,26 | 1,74 | Medochemie Hellas Α.Ε. |