DEMOLOX (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg εσομεπραζόλης (ως άλας νατρίου). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει <1 mmol νάτριο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη πορώδης μάζα ή κόνις.

Ενδείξεις

Το DEMOLOX ως ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση ενδείκνυται στους ενήλικες ως: Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία όταν η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου δεν είναι εφικτή, όπως:γαστροοισοφαγική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση: Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να χορηγηθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται με νελφιναβίρη (βλέπε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επί παρουσίας ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική, μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενοι έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν πιθανολογείται ή έχει διαγνωσθεί γαστρικό έλκος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Αναστολείς της πρωτεάσης Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με κάποιους αναστολείς της πρωτεάσης. Η κλινική σημασία ...

Κύηση

Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων από έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης) δείχνει ότι δεν υπάρχει δυσπλασία ή εμβρυική / νεογνική τοξικότητα της εσομεπραζόλης. Με το ρακεμικό μίγμα, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία στις επιπτώσεις της εσομεπραζόλης σε νεογέννητα/βρέφη. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η εσομεπραζόλη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη (όχι συχνή) και θολή όραση (όχι συχνή) έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία είναι μεταξύ εκείνων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε κλινικές δοκιμές (και επίσης από τη χρήση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από του στόματος λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ από του στόματος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές της γαστρικής έκκρισης, αναστολέας της αντλίας πρωτονίων ATC κατάταξη: Α02ΒC05 Η εσομεπραζόλη είναι το S-ισομερές της ομεπραζόλης και ελαττώνει τη γαστρική ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,22 l/kg βάρους σώματος. Η εσομεπραζόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 97%. Μεταβολισμός ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη-κλινικά δεδομένα δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, γονοτοξικότητας, τοξικότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα με το ρακεμικό μείγμα ομεπραζόλης, χορηγούμενη από του στόματος, δεν δείχνουν επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pΗ)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 21 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους (30±2)°C. Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Τα φιαλίδια ωστόσο μπορούν να φυλάσσονται εκτεθειμένα στο φυσιολογικό εσωτερικό φωτισμό, έξω από το κουτί, μέχρι 24 ώρες. Φυλάσσετε σε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο από διαυγές άχρωμο γυαλί, τύπου Ι. Πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστικό. Καπάκι από αλουμίνιο και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. Συσκευασίες: 1, 5, 10, 20 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ανασυσταθέν διάλυμα πριν την χορήγηση πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων ή αποχρωματισμό. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα. Για μια μόνο χρήση. Εάν δεν απαιτείται όλο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO Α.Β.Ε.Ε. 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι Αθήνα Τηλ: 210 8161802 Fax: 210 8161587

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Οκτώβριος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30651.01.01	DEMOLOX PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx1 VIAL	1,81	2,08	2,86	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30651.01.03	DEMOLOX PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx10 VIALS	18,03	20,73	28,57	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30651.01.02	DEMOLOX PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx5 VIALS	9,02	10,36	14,28	Demo Α.Β.Ε.Ε.