SEVELAMER / SANDOZ (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Διεύθυνση	Verovškova 57, Sl-1000, Ljubljana, Σλοβενία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SEVELAMER/SANDOZ 800 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg ανθρακική σεβελαμέρη. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 286,25 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ωοειδή, λευκά έως υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 mm x 7 mm) χωρίς διαχωριστική γραμμή. Τα δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη SVL. ...

Ενδείξεις

Το SEVELAMER/SANDOZ ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση. Το SEVELAMER/SANDOZ ενδείκνυται, επίσης, για τον έλεγχο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δόση έναρξης Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ανθρακικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό. Το SEVELAMER/SANDOZ πρέπει να λαμβάνεται ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υποφωσφαταιμία. Εντερική απόφραξη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SEVELAMER/SANDOZ δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με φώσφορο στον ορό < 1,78 mmol/l. Για το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κάθαρση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση. Σιπροφλοξασίνη Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, η υδροχλωρική σεβελαμέρη που περιέχει το ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της σεβελαμέρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε επίμυς σε υψηλές δόσεις ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σεβελαμέρη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η μη απορροφώμενη φύση της σεβελαμέρης δείχνει ότι η απέκκριση της σεβελαμέρης στο μητρικό γάλα είναι απίθανη. Μία απόφαση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σεβελαμέρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥5% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υδροχλωρική σεβελαμέρη, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με την ανθρακική σεβελαμέρη, δόθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια την ημέρα για οχτώ ημέρες χωρίς καμία ανεπιθύμητη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE02 Το SEVELAMER/SANDOZ περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφώμενο φωσφοροδεσμευτικό πολυμερές σταυροδεσμών, χωρίς μέταλλο και ...

Φαρμακοκινητική

Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με την ανθρακική σεβελαμέρη. Η υδροχλωρική σεβελαμέρη, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με την ανθρακική σεβελαμέρη, δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σεβελαμέρης στη γονιμότητα των ανθρώπων. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυς κατόπιν ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικός ψευδάργυρος Επικάλυψη υμενίου: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες HDPE με πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30, 60, 180, 200 ή 210 δισκία ανά φιάλη (με και χωρίς εξωτερικό κουτί). Πολυσυσκευασία που περιέχει δύο φιάλες με 30, 60, 180, 200 ή 210 δισκία ανά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Σλοβενία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας: 75435/15/23-05-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22-01-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

05/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31685.01.07	SEVELAMER/FARAN F.C.TAB 800MG/TAB BTx 2 BOTTLE (HDPE) x 180 TABS- με υλικό αφύγρανσης (πολλαπλή συσκευασία)	68,91	79,21	100,75	Faran Α.Β.Ε.Ε.
31685.01.01	SEVELAMER/FARAN F.C.TAB 800MG/TAB BTx BOTTLE (HDPE) x 180 TABS- με υλικό αφύγρανσης - με υλικό αφύγρανσης	39,16	45,01	62,02	Faran Α.Β.Ε.Ε.
31193.01.04	SEVELAMER/MYLAN F.C.TAB 800MG/TAB BTx1 HDPE BOTTLE x 180	45,27	52,04	66,20	Mylan Healthcare Ireland Ltd
31336.01.01	SEVELAMER/PROTON F.C.TAB 800MG/TAB BTx BOTTLE (HDPE) x 180 TABS - με υλικό αφύγρανσης	54,60	62,76	79,83	Faran Α.Β.Ε.Ε.
31234.01.01	SEVELAMER/SANDOZ F.C.TAB 800MG/TAB BTx1 BOTTLE x180 TABS (HDPE)	48,68	55,95	71,17	Sandoz Pharmaceuticals d.d.