Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Οι συνταγές μου Αποθηκεύστε τις συνταγές σας και μοιραστείτε τις εύκολα και με ασφάλεια
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

CINACALCET / MYLAN Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (2018)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης Mylan SAS
Διεύθυνση 117 Allee des Pares, 69 800, Saint Priest, Γαλλία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική). Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 10,0 mm x 6,4 mm, πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο με στρογγυλεμένα ...

Ενδείξεις

Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΗΡΤ) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης. To Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός Ενήλικες και ηλικιωμένοι (>65ετών) Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg εφάπαξ ημερησίως. Η σινακαλσέτη θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπασβεστιαιμία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασβέστιο oρού Απειλητικά για τη ζωή συμβάματα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με υπασβεστιαιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτησυμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού με τη σινακαλσέτη μπορεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση σινακαλσέτησε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική εξέλιξη. Σε μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος/πλάσματος. Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτη ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτησε ελεγχόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τιτλοποιημένες δόσεις ως 300 mg ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση χωρίς δυσμενή αποτελέσματα. Υπέρβαση της δόσης της σινακαλσέτης μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01 Μηχανισμός δράσης O υποδοχέας αντίληψης του ασβεστίου στην επιφάνεια του κύριου κυττάρου του παραθυρεοειδή ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση σινακαλσέτης, η μέγιστη συγκέντρωση της σινακαλσέτηςστο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2 με 6 ώρες. Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η σινακαλσέτη δεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC. Η μη τερατογόνος ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σινακαλσέτης στη γονιμότητα. Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Ποβιδόνη Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τριακετίνη Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg και 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Blister από PVC/PVdC/αλουμίνιο που περιέχουν 28 δισκία και διάτρητα blister μονάδων δόσης των 28 1 και 30 1 δισκίων. Cinacalcet ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, 69 800, Saint Priest, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Κάτοχος άδειας
31309.01.01 CINACALCET MYLAN F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (Αλουμίνιο/PVDC/PVC) 80,63 92,68 117,89 Mylan SAS
31309.02.01 CINACALCET MYLAN F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (Αλουμίνιο/PVDC/PVC) 148,94 171,20 206,88 Mylan SAS
31309.03.01 CINACALCET MYLAN F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (Αλουμίνιο/PVDC/PVC) 227,78 253,35 300,78 Mylan SAS
31993.01.02 CINACALCET/ PHARMAZAC F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PE/PVDC/AL) 60,32 69,34 88,20 Pharmazac Α.Ε.
31993.02.02 CINACALCET/ PHARMAZAC F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PE/PVDC/AL) 115,14 132,35 162,74 Pharmazac Α.Ε.
31993.03.02 CINACALCET/ PHARMAZAC F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PE/PVDC/AL) 170,40 195,87 236,69 Pharmazac Α.Ε.
31801.01.02 CINACALCET/FARAN F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu transparent Blister) 45,33 52,10 66,27 Faran Α.Β.Ε.Ε.
31801.02.02 CINACALCET/FARAN F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu transparent Blister) 93,18 107,10 131,69 Faran Α.Β.Ε.Ε.
31801.03.02 CINACALCET/FARAN F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu transparent Blister) 136,80 157,25 190,03 Faran Α.Β.Ε.Ε.
31090.01.02 CINACALCET/GENEPHARM F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 (2x14 σε PVC/PVDC/ALU Blister) 60,32 69,34 88,20 Genepharm Α.Ε.
31090.02.02 CINACALCET/GENEPHARM F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 (2x14 σε PVC/PVDC/ALU Blister) 115,14 132,35 162,74 Genepharm Α.Ε.
31090.03.02 CINACALCET/GENEPHARM F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 (2x14 σε PVC/PVDC/ALU Blister) 170,40 195,87 236,69 Genepharm Α.Ε.
31736.01.02 CINACALCET/MEDIPRIME F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PCTFE/AL) 64,86 74,55 94,83 Mediprime Α.Ε.Ε.
31736.02.02 CINACALCET/MEDIPRIME F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PCTFE/AL) 123,81 142,32 175,00 Mediprime Α.Ε.Ε.
31736.03.02 CINACALCET/MEDIPRIME F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PCTFE/AL) 183,22 203,78 241,92 Mediprime Α.Ε.Ε.
31435.01.02 CINACALCET/PROTON F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu transparent Blister) 80,63 92,68 117,89 Faran Α.Β.Ε.Ε.
31435.02.02 CINACALCET/PROTON F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu transparent Blister) 148,94 171,20 206,88 Faran Α.Β.Ε.Ε.
31435.03.02 CINACALCET/PROTON F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 (PVC/PE/PVDC/Alu transparent Blister) 227,78 253,35 300,78 Faran Α.Β.Ε.Ε.
31737.01.02 CINACALCET/RAFARM F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PCTFE/AL) 60,32 69,34 88,20 Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31737.02.02 CINACALCET/RAFARM F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PCTFE/AL) 115,14 132,35 162,74 Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31737.03.02 CINACALCET/RAFARM F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 tabs σε blister (PVC/PCTFE/AL) 170,40 195,87 236,69 Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
30940.01.03 CINACALCET/TEVA F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 TABS (σε Blister PVC/ACLAR/PVC-ALU) 45,33 52,10 66,27 Teva B.V.
30940.02.03 CINACALCET/TEVA F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 TABS (σε Blister PVC/ACLAR/PVC-ALU) 93,18 107,10 131,69 Teva B.V.
30940.03.03 CINACALCET/TEVA F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 TABS (σε Blister PVC/ACLAR/PVC-ALU) 136,80 157,25 190,03 Teva B.V.
31552.01.02 CINACALCET/ΕΝΟΡΑΣΙΣ F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 (2x14) tabs σε blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 64,86 74,55 94,83 Aenorasis Α.Ε.
31552.02.02 CINACALCET/ΕΝΟΡΑΣΙΣ F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 (2x14) tabs σε blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 123,81 142,32 175,00 Aenorasis Α.Ε.
31552.03.02 CINACALCET/ΕΝΟΡΑΣΙΣ F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 (2x14) tabs σε blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 183,22 203,78 241,92 Aenorasis Α.Ε.
Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.