COPEGUS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Copegus 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ανοιχτό ροζ, επίπεδο, ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με την ένδειξη RIB 200 στη μία πλευρά και ROCHE στην άλλη).

Ενδείξεις

Το Copegus ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος σχήματος συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ή με ιντερφερόνη άλφα-2α. Το Copegus δεν πρέπει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να συνεχίζεται κάτω από την παρακολούθηση γιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C. Τρόπος Χορήγησης Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ...

Αντενδείξεις

Βλ. συνταγογραφικές πληροφορίες για την πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ή την ιντερφερόνη άλφα-2α για αντενδείξεις που σχετίζονται με οποιοδήποτε από αυτά τα προϊόντα. υπερευαισθησία στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ψυχιατρικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) Έχουν παρατηρηθεί σοβαρά νευρολογικά συμβάματα, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και ιντερφερόνη άλφα-2β και αντιόξινα. Οι συγκεντρώσεις της ριμπαβιρίνης είναι παρόμοιες όταν χορηγείται ...

Κύηση

Προκλινικά στοιχεία Έχει δειχθεί σημαντικό δυναμικό τερατογένεσης και εμβρυοκτονίας για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα ζωικά είδη στα οποία έχουν διενεργηθεί κατάλληλες μελέτες, σε δόσεις πολύ χαμηλότερες της ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ριμπαβιρίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του δυναμικού ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα νεογνά, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Copegus δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Παρόλα αυτά, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ή η ιντερφερόνη άλφα-2α που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Copegus ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Βλέπετε τις συνταγογραφικές πληροφορίες για την πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ή την ιντερφερόνη άλφα-2α για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες καθενός από αυτά τα προϊόντα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Copegus σε κλινικές δοκιμές. Παρατηρήθηκε υπασβεστιαιμία και υπομαγνησιαιμία, σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις μεγαλύτερες των τετραπλάσιων των μέγιστων συνιστώμενων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια (εξαιρουμένων των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης) Κωδικός ATC: J05AB04 Μηχανισμός δράσης: Η ριμπαβιρίνη είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ...

Φαρμακοκινητική

Η ριμπαβιρίνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης Copegus από το στόμα (διάμεση τιμή Tmax=1-2 ώρες). Ο μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης της ριμπαβιρίνης μετά από εφάπαξ δόση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ριμπαβιρίνη είναι εμβρυοτοξική και/ή τερατογόνος, σε δόσεις αρκετά χαμηλότερες της συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο σε όλα τα ζωικά είδη στα οποία έχουν διεξαχθεί επαρκείς μελέτες. Σημειώθηκαν δυσμορφίες ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Τάλκης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Copegus διατίθεται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για τα παιδιά, που περιέχουν 28, 42, 112 ή 168 δισκία. Είναι δυνατόν να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη ...

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Roche (Hellas) Α.Ε., Αλαμάνας 4 & Δελφών, Μαρούσι, 15125, Αθήνα Τηλ: 210 6166100 Fax: 210 6104524 Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 84503 / 30-11-2009 Κύπρος: 19634

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23.01.2003 Ημερομηνία ανανέωσης: 21.01.2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Σεπτεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25732.01.03	COPEGUS F.C.TAB 200MG/TAB BTx112(BOTTLE)	184,07	187,75	231,95	Roche Hellas Α.Ε.
25732.01.04	COPEGUS F.C.TAB 200MG/TAB BTx168(BOTTLE)	230,71	256,60	304,63	Roche Hellas Α.Ε.
25732.01.01	COPEGUS F.C.TAB 200MG/TAB BTx28(BOTTLE)	48,14	49,10	60,66	Roche Hellas Α.Ε.
25732.01.02	COPEGUS F.C.TAB 200MG/TAB BTx42(BOTTLE)	69,03	70,41	86,98	Roche Hellas Α.Ε.
25732.02.02	COPEGUS F.C.TAB 400MG/TAB BTx1 BOTTLE x 56	124,84	143,50	176,45	Roche Hellas Α.Ε.