MEGA-ALPHA (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Aurora Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Έβρου 4 και Μεσσηνίας 2, 15344, Γέρακα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MEGA ALPHA.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Alfacalcidol 1 mcg/cap.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό.

Ενδείξεις

Οι νόσοι που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της μειωμένης ενδογενούς παραγωγής της 1,25–Dihydroxyvitamin D3: Νεφρική οστεοδυστροφία. Μετεγχειρητικός ή ιδιοπαθής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αρχική δόση Ενήλικοι και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kg: 1 mcg την ημέρα. Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kg: 0,05 mcg/kg/ημέρα Νεογέννητα και πρόωρα: 0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα. Έχει σημασία να ...

Αντενδείξεις

Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία. Υπερφωσφοραιμία (εκτός από αυτήν των ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό) στους οποίους η διάγνωση της υπερφωσφοραιμίας εξαρτάται από την ηλικία: ενήλικες και παιδιά πάνω ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σ’ όλη την διάρκεια της θεραπείας με MEGA ALPHA απαιτούνται τακτικές μετρήσεις του ασβεστίου του ορού. Πράγματι, το MEGA ALPHA πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχουν επαρκή μέσα για την παρακολούθηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η χορήγηση του MEGA ALPHA θα πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα, επειδή ενδεχόμενη υπερασβεστιαιμία αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας. Επίσης ασθενείς που βρίσκονται ...

Κύηση

Επειδή δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια του MEGA ALPHA στην κύηση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκειά τους παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία. ...

Γαλουχία

Επειδή δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια του MEGA ALPHA στη γαλουχία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκειά τους παρά μόνο αν κριθεί τελείως απαραίτητο από τον ιατρό και δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ο κίνδυνος πρόκλησης υπερασβεστιαιμίας και υπερφωσφοραιμίας είναι μεγαλύτερος και η πρόκληση ακολούθως ασβεστοποίησης των ιστών που μπορούν να δημιουργήσουν προβλήματα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερασβεστιαιμία αντιμετωπίζεται με την διακοπή της θεραπείας με MEGA ALPHA. H βαριά υπερασβεστιαιμία μπορεί να απαιτήσει πρόσθετη θεραπεία με διουρητικό της αγκύλης και ενδοφλέβια υγρά ή με κορτικοστεροειδή. ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: Α11CC03 Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1,25–Dihydroxyvitamin D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού μετάλλων που ανευρίσκονται σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις, ...

Φαρμακοκινητική

Στο ήπαρ το alfacalcidol μετατρέπεται γρήγορα στον βιολογικά ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D (1,25–Dihydroxyvitamin D3). H μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων της 1,25–Dihydroxyvitamin D3 (o ενεργός μεταβολίτης) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον στοιχεία από τα αναφερόμενα στα υπόλοιπα κεφάλαια.

Κατάλογος εκδόχων

Sesame oil α-Tocopherol 1100 Ι.U Vit Ε/g Ethanol anhydrous Σύνθεση κενής κάψουλας: Gelatin Glycerol 85% Dry substance of Sorbitol solution 70% (non crystallizing) Titanium dioxide E171 Glycerol

Ασυμβατότητες

Τα καψάκια δε διαλύονται σε νερό.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 100 κάψουλες σε blisters από Aluminium/Aluminium (Alu/Alu) foil: BT x 100 (10 blisters x 10 caps).

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AURORA PHARMACEUTICALS Α.Ε. Έβρου 4 και Μεσσηνίας 2 15344 Γέρακα Αττική Τηλ: 210 6135564 Fax: 210 6132467

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

5127/31-3-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1-2-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3-7-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26945.01.01	MEGA-ALPHA SOFT.CAPS 0,25MCG/CAP BTx100 (BLIST 10x10)	4,89	5,62	7,92	Aurora Pharmaceuticals Α.Ε.
26945.01.02	MEGA-ALPHA SOFT.CAPS 0,25MCG/CAP BTx30 (3 BLIST ALU/ALU x10)	2,34	2,69	3,71	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26945.02.01	MEGA-ALPHA SOFT.CAPS 1MCG/CAP BTx 100(BLIST 10x10)	7,55	8,67	11,94	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26945.02.02	MEGA-ALPHA SOFT.CAPS 1MCG/CAP BTx30 (3 BLIST ALU/ALU x10) (3 BLIST ALU/ALU x10)	3,86	4,44	6,12	VIAN A.E.