VLEPOLIN (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, Κρυονέρι, 14568, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VLEPOLIN 0,005% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Τα 100 ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα περιέχουν 0,005 g latanoprost. Κάθε σταγόνα περιέχει περίπου 1,5 μικρογραμμάρια latanoprost. Έκδοχο: Χλωριούχο βενζαλκώνιο 0,02% w/v συμπεριλαμβάνεται ως συντηρητικό. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων ατόμων) Η συνιστώμενη δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς, μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του VLEPOLIN.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το VLEPOLIN μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του οφθαλμού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Συνεπώς, η χρήση δύο ή περισσοτέρων προσταγλανδινών, αναλόγων προσταγλανδίνης ...

Κύηση

Η ασφάλεια του ιδιοσκευάσματος αυτού για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό. Επομένως ...

Γαλουχία

Η latanoprost και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως το VLEPOLIN δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Όμοια με άλλα οφθαλμολογικά σκευάσματα, η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδικό θάμβος οράσεως.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται αφορούν το οφθαλμικό σύστημα. Επιδράσεις στους οφθαλμούς Πολύ συχνές (> 1/10): Αυξημένη χρώση της ίριδας, οφθαλμικός ερεθισμός (που περιλαμβάνει ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εκτός από τον οφθαλμικό ερεθισμό και την υπεραιμία του επιπεφυκότα καμία άλλη οφθαλμική παρενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί από υπερδοσολογία με VLEPOLIN. Σε περίπτωση που το VLEPOLIN ληφθεί τυχαία από το ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (Κωδικός ATC): S01EE01 Η δραστική ουσία latanoprost, ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέων prostanoid FP που μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας ...

Φαρμακοκινητική

Η latanoprost (μοριακό βάρος 432,58) είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση στο οξύ της latanoprost καθίσταται βιολογικά δραστική. Το προφάρμακο εμφανίζει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οφθαλμική καθώς και η συστηματική τοξικότητα της latanoprost έχει διερευνηθεί σε πολλά είδη πειραματόζωων. Σε γενικές γραμμές, η latanoprost εμφανίζει καλή ανοχή με περιθώριο ασφάλειας μεταξύ της κλινικής ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride Benzalkonium chloride Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Anhydrous disodium phosphate Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Από in vitro μελέτες έχει καταδειχθεί ότι προκαλείται κατακρήμνιση όταν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν θειομερσάλη αναμειχθούν με VLEPOLIN. Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται φάρμακα του είδους αυτού, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° - 8°C). Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και να χρησιμοποιείται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σταγονομετρικό φιαλίδιο (5 ml) από πολυαιθυλένιο, βιδωτό πώμα, επίπωμα ασφαλείας από πολυαιθυλένιο. Κάθε σταγονομετρικό φιαλίδιο περιέχει 2,5 ml διάλυμα για οφθαλμικές σταγόνες που αντιστοιχεί σε περίπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το επίπωμα ασφαλείας αφαιρείται πριν από τη χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO Α.Β.Ε.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας Κρυονέρι 14568 Αττική Ελλάδα Τηλ. 210 8161802 Fax. 210 8161587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

85259/12/28-05-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10-11-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30420.01.01	VLEPOLIN EY.DRO.SOL 50MCG/ML BTx1 (FLx2,5ML)	3,16	3,63	5,00	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30420.01.02	VLEPOLIN EY.DRO.SOL 50MCG/ML BTx3 (FLx2,5ML)	11,42	13,12	18,08	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30420.01.03	VLEPOLIN EY.DRO.SOL 50MCG/ML BTx6 (FLx2,5ML)	22,82	26,24	36,16	Demo Α.Β.Ε.Ε.