DEXAFREE Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Laboratoires Thea
Διεύθυνση	12, rue Louis Blériot, 63017, Clermont-Ferrand, Cedex 2, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DEXAFREE 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg φωσφορικής δεξαμεθαζόνης ως νατριούχο φωσφορική δεξαμεθαζόνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς καφέ διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία των μη-λοιμωδών φλεγμονωδών συνθηκών που επηρεάζουν την πρόσθια μοίρα του οφθαλμού.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το DEXAFREE 1 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης είναι μόνο για οφθαλμική χρήση. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή οφθαλμολογική παρακολούθηση. Δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Λοιμώξεις του οφθαλμού που δεν ελέγχονται από αντιλοιμώδη θεραπεία, όπως:Οξείες πυώδεις βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από ψευδομονάδα και μυκοβακτηρίδια. Μυκητιάσεις. Επιθηλιακή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται σε μη διαγνωσμένο ερυθρό οφθαλμό. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακνά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων, οι ενσταλάξεις πρέπει να απέχουν μεταξύ τους κατά 15 λεπτά. Έχουν αναφερθεί καθιζήσεις ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του DEXAFREE 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, ώστε να εκτιμηθούν οι πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εντούτοις η συνολική δόση της δεξαμεθαζόνης είναι χαμηλή. Το DEXAFREE 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως με οποιεσδήποτε οφθαλμικές σταγόνες, προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Mη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων<sup>*</sup> (βλέπε παράγραφο 4.4) Οφθαλμικές διαταραχές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην περίπτωση της τοπικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Στην περίπτωση παρατεταμένου ερεθισμού, ο(οι) οφθαλμός(οί) πρέπει να ξεπλένεται(ονται) με αποστειρωμένο νερό. Η συμπτωματολογία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΚΑ, ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΗ, ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ, Κορτικοστεροειδή, απλά Κωδικός ATC: S01BA01 Η νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη είναι ένας υδατοδιαλυτός, ανόργανος εστέρας της ...

Φαρμακοκινητική

Λόγω των υδρόφιλων ιδιοτήτων της, η νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη απορροφάται ελάχιστα από το άθικτο επιθήλιο του κερατοειδούς. Έπειτα από απορρόφηση μέσω του οφθαλμού και του ρινικού βλεννογόνου, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογόνο και ογκογενετικό δυναμικό Τα επί του παρόντος ευρήματα δεν αποδίδουν καμία ένδειξη κλινικά σχετικών γονοτοξικών ιδιοτήτων των γλυκοκορτικοειδών. Αναπαραγωγική τοξικότητα Σε πειράματα σε ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις πιθανές επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης 1 mg/ml στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου: Για τον φακελίσκο των 5 ή 10 περιεκτών μίας δόσης: χρησιμοποιείστε τους περιέκτες μίας δόσης εντός 15 ημερών. Μετά το άνοιγμα του περιέκτη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στο φακελλίσκο για να προστατεύονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,4 ml περιέκτης μίας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο συσκευασμένος σε φακελλίσκο. Κουτί των 10, 20, 30, 50 ή 100 περιεκτών μίας δόσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot, 63017, Clermont-Ferrand Cedex 2, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: 51971/29-06-2016 Για την Κύπρο: 021770

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία Πρώτης έγκρισης: 09-05-2014 Ημερομηνία Ανανέωσης της Άδειας: 29-06-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30211.01.03	DEXAFREE EY.DR.S.SD 1MG/ML BTx30 single-dose containers (6 sachets των 5 single-dose containers)		3,95	4,54	6,25	Laboratoires Thea