EKRAN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Documed Ltd
Διεύθυνση	Στυλιανού Λένα 24, Christiana Court γρ. 202, Στρόβολος, 2019, Λευκωσία, Κύπρος

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EKRAN 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 1 mg φυλλικού οξέος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, κίτρινο και άοσμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Για την προφύλαξη από βλάβες του νευρικού σωλήνα σε περίπτωση θετικού ιστορικού προηγούμενων βλαβών του νευρικού σωλήνα (NTD). Για την προφύλαξη από NTD χωρίς προηγούμενο ιστορικό εμβρυϊκής βλάβης του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για από του στόματος χορήγηση. Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Σε μεγαλοβλαστική αναιμία με ανεπάρκεια φυλλικού οξέος: 5 mg ημερησίως για 4 μήνες. Μπορεί να απαιτούνται έως 15 mg ημερησίως ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στο φυλλικό οξύ. Γνωστή υπερευαισθησία σε υδροξυβενζοϊκούς εστέρες. Το φυλλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία της κακοήθους αναιμίας Addison και άλλων καταστάσεων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εάν το φυλλικό οξύ χρησιμοποιείται αδιακρίτως, υπάρχει κίνδυνος οι ασθενείς με κακοήθη αναιμία και άλλες καταστάσεις ανεπάρκειας B12, ανεξάρτητα από την αιματολογική ύφεση, να αναπτύξουν ανεπανόρθωτες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιεπιληπτικά – εάν χορηγούνται συμπληρώματα φυλλικού οξέος για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος, η οποία μπορεί να προκληθεί από τη χρήση αντιεπιληπτικών (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ...

Κύηση

Το προϊόν ενδείκνυται προς χρήση κατά την κύηση. Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι από τη χρήση του φυλλικού οξέος στην κύηση. Πράγματι, τα συμπληρώματα φυλλικού οξέος είναι συχνά ευεργετικά στην κύηση. Υπάρχουν ...

Γαλουχία

Το φυλλικό οξύ αποβάλλεται ενεργά στο μητρικό γάλα. Η συσσώρευση φυλλικού οξέος στο γάλα υπερτερεί των μητρικών αναγκών για φυλλικό οξύ. Τα επίπεδα του φυλλικού οξέος είναι σχετικά χαμηλά στο πύαρ, αλλά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις αυτού του σκευάσματος στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Απώλεια όρεξης, ναυτία, κοιλιακή διάταση και μετεωρισμός. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αλλεργικές αντιδράσεις όπως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν φαίνεται να έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας, αλλά ακόμη και εξαιρετικά υψηλές δόσεις είναι απίθανο να προκαλέσουν βλάβη σε ασθενείς.

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: B03BB01 Μετά τη μετατροπή σε μορφές συνενζύμων, συμμετέχει σε μεταφορές μεμονωμένων μονάδων άνθρακα στη σύνθεση πουρινών, πυριμιδινών και μεθειονίνης.

Φαρμακοκινητική

Περίπου το 70-80% του πόσιμου διαλύματος φυλλικού οξέος των 2 mg απορροφάται. Μεγαλύτερες δόσεις πιθανώς να απορροφώνται εξίσου καλά. Κατανέμεται στο πλάσμα και το εξωκυττάριο υγρό. Στο πλάσμα, το φυλλικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν µόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ότι ήταν αρκετά πάνω από τον μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση µε την κλινική χρήση.

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι στη γονιμότητα από τη χρήση του φυλλικού οξέος. Βλ. υποπαράγραφο «Κύηση».

Κατάλογος εκδόχων

Μεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219) Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (E385) Μανιτόλη (Ε421) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (Ε507) Ύδωρ, κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το EKRAN πόσιμο διάλυμα 1mg/ml είναι συσκευασμένο σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη (τύπου III) των 150 ml με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά που μπορεί να ανιχνευτεί τυχόν παραβίασή του και το οποίο φέρει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DOCU-MED Limited Στυλιανού Λένα 24 Christiana Court γρ. 202 Στρόβολος 2019 Λευκωσία Κύπρος

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31214.01.01	EKRAN ORAL.SOL 1MG/ML BTx1 BOTTLE x 150ml + 1 δοσομετρική σύριγγα x 5ML + προσαρμογέας		5,62	6,46	8,91	Documed Ltd