ALBUMEON

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Albumeon, 200g/l, διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Albumeon είναι ένα διάλυμα που περιέχει 200g/l ολική πρωτεΐνη της οποίας τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. Ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει τουλάχιστον 19,2 g ανθρώπινης λευκωματίνης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Ένα διαυγές, ελαφρώς παχύρευστο υγρό, σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο.

Ενδείξεις

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος όταν έχει αποδειχθεί η ανεπάρκεια του όγκου και η χρήση ενός κολλοειδούς είναι κατάλληλη. Η επιλογή της λευκωματίνης αντί ενός τεχνητού κολλοειδούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζονται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή. Δοσολογία Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενή, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα σκευάσματα λευκωματίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχουν υπόνοιες για αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζονται οι ισχύουσες ιατρικές οδηγίες για την αντιμετώπιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές ειδικές αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Albumeon. Η ασφάλεια χρήσης του κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχτεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και γι’ αυτό τον λόγο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Albumeon εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Αφού η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με Albumeon δεν αναμένεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις της λευκωματίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ήπιες αντιδράσεις όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός και ναυτία εμφανίζονται σπάνια. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ταχέως όταν ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή όταν διακοπεί η έγχυση. Πολύ σπάνια, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ενδέχεται να εμφανιστεί υπερογκαιμία εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλά. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, λευκωματίνη Κωδικός ATC: Β05ΑΑ01 Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε περισσότερο από το μισό του κλάσματος ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Υπό κανονικές συνθήκες η ολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, της οποίας το 40-45% κατανέμεται ενδοαγγειακά και το 55-60% εξωαγγειακά. Η αυξημένη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη. Σε πειραματόζωα, ο έλεγχος τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση έχει μικρή σημασία και ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Albumeon. Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος και δεν αναμένονται επιβλαβείς ...

Κατάλογος εκδόχων

mmol/l Ιόντα νατρίου 125 Καπρυλικά 16 N-ακετυλο-D,L-θρυπτοφάνη 16 Χλωριούχα ιόντα max. 100 HCl ή NaOH (σε μικρές ποσότητες για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Albumeon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός των συνιστώμενων διαλυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6), πλήρες αίμα και συμπύκνωμα ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Αφού το φιαλίδιο ανοιχθεί, το περιεχόμενό του πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των +25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

50 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (αλογονωμένο συνθετικό ελαστομερές). 100 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (αλογονωμένο συνθετικό ελαστομερές). 1 φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τρόπος χορήγησης To Albumeon μπορεί να χορηγηθεί διά της ενδοφλέβιας οδού απευθείας ή μπορεί να αραιωθεί σε ισότονο διάλυμα (π.χ. γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 0,9%). Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: CSL Behring M.E.Π.Ε., Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11528, Αθήνα, Τηλ. 210 7255660 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο Για την Κύπρο: 022388

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Για την Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιανουαρίου 2016 Για την Κύπρο: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Νοεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30723.01.02	ALBUMEON SOL.INF 200G/L ΒΤx1 VIAL x 100ml		48,19	55,40	70,47	CSL Behring Ε.Π.Ε.
30723.01.01	ALBUMEON SOL.INF 200G/L ΒΤx1 VIAL x 50ml		24,65	28,33	39,04	CSL Behring Ε.Π.Ε.