ROSUVAL / HEREMCO

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Heremco Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αναπαύσεως 6, Μεταμόρφωση, 14451, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROSUVAL/HEREMCO επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg. ROSUVAL/HEREMCO επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg. ROSUVAL/HEREMCO επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 mg. ROSUVAL/HEREMCO επικαλυμμένα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως rosuvastatin calcium). 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης (ως rosuvastatin calcium). 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ροσουβαστατίνης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

5 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 10 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 20 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 40 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου Ha, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα ...

Αντενδείξεις

Το ROSUVAL/HEREMCO αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ροσουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, επίμονων αυξήσεων των ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις ROSUVAL/HEREMCO, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα: Η ροσουβατατίνη είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορείς, συμπεριλαμβανομένου του ...

Κύηση

To ROSUVAL/HEREMCO αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη. Επειδή, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο ενδεχόμενος κίνδυνος από ...

Γαλουχία

To ROSUVAL/HEREMCO αντενδείκνυται κατά το θηλασμό. Στους αρουραίους η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την απέκκριση στο γάλα σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του ROSUVAL/HEREMCO στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών του ιδιοτήτων, το ROSUVAL/HEREMCO είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το ROSUVAL/HEREMCO είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ROSUVAL ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μέτρα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10A A07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, η οποία ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Τα μέγιστα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή: Η ροσουβαστατίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ για την ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ασβέστιο φωσφορικό Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Τριακετίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα της φιάλης HDPE για τις περιεκτικότητες των 5, 10 και 20mg: 3 μήνες. Μετά το άνοιγμα της φιάλης HDPE για την περιεκτικότητα των 40mg: 1 μήνας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μετά το άνοιγμα της φιάλης HDPE για τις περιεκτικότητες των 5, 10 και 20mg: 3 μήνες. Μετά το άνοιγμα της φιάλης HDPE για την περιεκτικότητα των 40mg: 1 μήνας. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες αλουμινίου των 30 δισκίων. Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο των 30 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υλικό αποβλήτων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΗΕREMCO M.Ε.Π.Ε. Αναπαύσεως 6 Μεταμόρφωση 14451 Αττική Τηλέφωνο: 0030 210 5230217-8 Fax: 0030-210-5230219 E-Mail: info@heremco.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31337.02.01	ROSUVAL/HEREMCO F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε κυψέλη Alu/Alu	8,41	9,66	13,31	Heremco Μ.Ε.Π.Ε.
31337.03.01	ROSUVAL/HEREMCO F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 tabs σε κυψέλη Alu/Alu	11,84	13,61	18,75	Heremco Μ.Ε.Π.Ε.
31337.04.01	ROSUVAL/HEREMCO F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 tabs σε κυψέλη Alu/Alu	14,69	16,89	23,28	Heremco Μ.Ε.Π.Ε.
31337.01.01	ROSUVAL/HEREMCO F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε κυψέλη Alu/Alu	3,91	4,49	6,19	Heremco Μ.Ε.Π.Ε.