SKUDEXA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skudexa 75mg/25mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει: 75mg υδροχλωρικής τραμαδόλης και 25mg δεξκετοπροφαίνης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 33,07 mg καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και 1,83 mg στεατυλοφουμαρικού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Skudexa: Σχεδόν λευκά προς ελαφρώς κίτρινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στην μία πλευρά και ανάγλυφο το διακριτικό M στην άλλη πλευρά. Η ...

Ενδείξεις

Συμπτωματική βραχυπρόθεσμη θεραπεία μέτριου έως έντονου οξέος πόνου σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους εκτιμάται ότι απαιτείται συνδυασμός τραμαδόλης και δεξκετοπροφαίνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (που αντιστοιχεί σε 75 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης και 25 mg δεξκετοπροφαίνης). Επιπλέον δόσεις μπορεί να λαμβάνονται ανάλογα ...

Αντενδείξεις

Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αντενδείξεις που αναφέρονται για την δεξκετοπροφαίνη και την τραμαδόλη ως μεμονωμένοι παράγοντες. H δεξκετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ειδικές προειδοποιήσεις που αναφέρονται σχετικά με την δεξκετοπροφαίνη και την τραμαδόλη ως μεμονωμένοι παράγοντες. Δεξκετοπροφαίνη Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της δυνητικής επίδρασης των αλληλεπιδράσεων φαρμάκου με φάρμακο στο προφίλ ασφαλείας του Skudexa. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη αυτές που αναφέρονται ...

Κύηση

Δεν υπήρχαν περιπτώσεις κύησης κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Skudexa. Το προφίλ ασφάλειας του Skudexa κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί στις κλινικές μελέτες που περιλαμβάνονται ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες δοκιμές για την μελέτη της απέκκρισης του Skudexa στο ανθρώπινο γάλα. Τα στοιχεία που έχουν αναφερθεί για την τραμαδόλη και την δεξκετοπροφαίνη ως ξεχωριστοί παράγοντες, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι επιδράσεις που είναι γνωστές μεμονωμένα για την κάθε δραστική ουσία του Skudexa εφαρμόζονται στον σταθερό συνδυασμό. Δεξκετοπροφαίνη Η δεξκετοπροφαίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες τουλάχιστον οι πιθανώς σχετικές, οι οποίες αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με το Skudexa και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις Περιλήψεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα που έχουν αναφερθεί για την τραμαδόλη και την δεξκετοπροφαίνη ως ξεχωριστοί παράγοντες. Συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οπιοειδή σε συνδυασμό με μη-οπιοειδή αναλγητικά ΑΤC κωδικός: N02AJ14 Μηχανισμός δράσης Η δεξκετοπροφαίνη είναι το άλας τρομεθαμίνης του S-(+)-2 - (3-βενζοϋλο ...

Φαρμακοκινητική

Η ταυτόχρονη χορήγηση της δεξκετοπροφαίνης και της τραμαδόλης σε υγιείς εθελοντές δεν είχε επιδράσεις στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους κάθε δραστικού συστατικού. Σε φυσιολογικούς υγιείς ενήλικες, η μέγιστη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συνδυασμός υδροχλωρικής τραμαδόλης – δεξκετοπροφαίνης Προκλινικά δεδομένα με τον συνδυασμό δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της δεξκετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει προβλήματα γονιμότητας γυναικών και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Kαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Επικάλυψη με ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε κουτιά, σε τρία εναλλακτικά υλικά: ΚυψέληPA/Aluminium/PVC//Aluminium ΚυψέληPVC/PE/PVDC//Aluminium ΚυψέληPVC/PVDC//Aluminium SKUDEXA: 2, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Αvenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Λουξεμβούργο Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: Menarini Hellas A.E, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 3874 Κύπρος: 022464

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18/01/2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24/05/2021 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/02/2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05/08/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf