VENTILASTIN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Meda Pharmaceuticals S.A.
Διεύθυνση	Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ventilastin Novolizer, 100 μικρογραμμάρια/δόση κόνις για εισπνοή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 100 μικρογραμμάρια σαλβουταμόλης που ισοδυναμούν με 120 μικρογραμμάρια θειικής σαλβουταμόλης. Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή. Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Το Ventilastin Novolizer 100 μικρογραμμάρια ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών. Συμπτωματική θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση εξαρτάται από τον τύπο, τη σοβαρότητα και το στάδιο της διαταραχής. Άσθμα Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων μεγαλύτερων σε ηλικία ασθενών και εφήβων): Για την ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία σαλβουταμόλη ή στο έκδοχο μονοϋδρική λακτόζη (που περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία πρέπει να γίνεται σταδιακά ανάλογα με τη βαρύτητα της νόσου. Τα βρογχοδιασταλτικά δεν πρέπει να αποτελούν τη μόνη ή κύρια θεραπεία σε ασθενείς με επιμένον άσθμα. Το σοβαρό άσθμα απαιτεί τακτική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η σαλβουταμόλη και οι μη-εκλεκτικοί βήτα-αναστολείς δεν πρέπει συνήθως να συνταγογραφούνται μαζί. Σε ασθενείς με άσθμα η χορήγηση βήτα-αναστολέων σχετίζεται με κίνδυνο σοβαρής βρογχοσυστολής. Όταν χορηγούνται ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ασφάλεια σε εγκύους δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με σαλβουταμόλη σε ...

Γαλουχία

Καθώς η σαλβουταμόλη πιθανώς εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, η χρήση του από θηλάζουσες μητέρες πρέπει να εξετάζεται με προσοχή. Δεν είναι γνωστό αν η σαλβουταμόλη έχει επιβλαβή δράση στο βρέφος, γι’αυτό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έως το 10% περίπου των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Αυτές εξαρτώνται από τη δόση και την ευαισθησία του ατόμου. Οι πιο συχνά αναφερόμενες είναι: μεταβολή της γεύσης (κακή, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι παραπάνω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) συμβαίνουν πολύ γρήγορα και με αυξημένη σοβαρότητα. Τυπικά συμπτώματα είναι: ταχυκαρδία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις Αποφρακτικές παθήσεις των Αεροφόρων οδών, Αδρενεργικά εισπνεόμενα, εκλεκτικοί αγωνιστές των β2-αδρενενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: R03AC02 Η σαλβουταμόλη ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση και ο μεταβολισμός της σαλβουταμόλης στους πνεύμονες και στο γαστρεντερικό σωλήνα διαφέρει. Μετά την εισπνοή, περίπου το 20-47% της δραστικής ουσίας με βάση τη χορηγούμενη δόση, εισέρχεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με τις επιπτώσεις της σαλβουταμόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φαρμακευτικό προϊόν (Σαλβουταμόλη κόνις για εισπνοή) στον περιέκτη: Διάρκεια ζωής πριν από το άνοιγμα του περιέκτη: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες. Συσκευή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως την υγρασία. Όταν χρησιμοποιείται το Ventilastin Novolizer 100 μικρογραμμαρίων/δόση πρέπει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες προς πώλησης και δείγματα 1 περιέκτης 200 μετρούμενων δόσεων (πολυστυρένιο/πολυπροπυλένιο) γεμισμένος με όχι λιγότερα από 2,308 g κόνεως, συσκευασμένος σε περιέκτη από πολυπροπυλένιο, σφραγισμένος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA PHARMACEUTICALS A.E. Ευρυτανίας 3 152 31 Χαλάνδρι Ελλάδα Τηλέφωνο: 210 67 75 690 Fax: 210 67 75 695

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

26228/21-4-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21-4-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27665.01.01	VENTILASTIN NOVOLIZER PD.INH.MD 100MCG/DOSE BTx1 POWDER INHALER+1 CARTRIDGE x 2,308g (200 single doses x 100 mcg Salbutamol) INHALER+1 CARTRIDGE x 2,308g (200 single doses x 100 mcg Salbutamol)		3,74	4,30	5,93	Meda Pharmaceuticals S.A.