CILDAR PLUS

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Medochemie Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Παστέρ 6, 11521, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cildar Plus 10 mg/10 mg δισκία. Cildar Plus 10 mg/20 mg δισκία. Cildar Plus 10 mg/40 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 10 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 20 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 40 mg σιμβαστατίνη. Έκδοχο(α) με γνωστή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Cildar Plus 10 mg/10 mg δισκία: Ελαφρά κιτρινόμαυρα, με στίγματα, στρογγυλά, διαμέτρου 6 mm, αμφίκυρτα δισκία, απλά από τη μία πλευρά και με χαραγμένο το «511» από την άλλη πλευρά. Cildar Plus ...

Ενδείξεις

Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Επεισοδίων Το Cildar Plus ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου των καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) και με ιστορικό οξέος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπερχοληστερολαιμία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων πριν και θα πρέπει να τη συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cildur ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ες) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6). Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση λάμβαναν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται μόνα τους Ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ...

Κύηση

Η αρτηριοσκλήρυνση είναι μία χρόνια διαδικασία, και για το λόγο αυτό η διακοπή της θεραπείας με παράγοντες μείωσης των λιπιδίων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχει μικρή επίδραση στο μακροχρόνιο ...

Γαλουχία

Το Cildar Plus αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η εζετιμίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό, εάν τα δραστικά συστατικά του Cildar Plus εκκρίνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

H συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της σιμβαστατίνης έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε περίπου 12.000 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συνδυασμός εζετιμίμπης και σιμβαστατίνης Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης (1.000 mg/kg) και σιμβαστατίνης (1.000 mg/kg) ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10BA02 To Cildar Plus (εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη) είναι ένα προϊόν ...

Φαρμακοκινητική

Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση όταν συγχορηγήθηκε εζετιμίμπη με σιμβαστατίνη. Απορρόφηση Cildar Plus Το Cildar Plus είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση της εζετιμίμπης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εζετιμίμπη σιμβαστατίνη Σε μελέτες συνδυασμού με εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά οι τυπικές αντιδράσεις που σχετίζονται με στατίνες. Μερικές από τις ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Εζετιμίμπη: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασκορβικό οξύ Κιτρικό οξύ άνυδρο Bουτυλοϋδροξυανισόλη Προπυλεστέρας γαλλικός Μαγνήσιο στεατικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής OPA/AL/PVC-Al blisters: 24 μήνες. HDPE tablet container with PP cap and silica gel desiccant: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OPA/AL/PVC-Al blisters. Μεγέθη συσκευασιών: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 και 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Medochemie Hellas A.E. Παστέρ 6 115 21 Αθήνα Τηλ: 2106413160 Φαξ: 2106445375 E-mail: greece@medochemie.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31491.01.03	CILDAR PLUS TAB (10+10)MG/TAB BTx28 (OPA/AL/PVC-AL Blister)	13,94	16,02	22,08	Medochemie Hellas Α.Ε.
31491.01.04	CILDAR PLUS TAB (10+10)MG/TAB BTx30 (OPA/AL/PVC-AL Blister)	18,56	21,34	29,40	Medochemie Hellas Α.Ε.
31491.02.03	CILDAR PLUS TAB (10+20)MG/TAB BTx28 (OPA/AL/PVC-AL Blister)	13,28	15,26	21,03	Medochemie Hellas Α.Ε.
31491.02.04	CILDAR PLUS TAB (10+20)MG/TAB BTx30 (OPA/AL/PVC-AL Blister)	17,13	19,69	27,14	Medochemie Hellas Α.Ε.
31491.03.03	CILDAR PLUS TAB (10+40)MG/TAB BTx28 (OPA/AL/PVC-AL Blister)	14,01	16,10	22,19	Medochemie Hellas Α.Ε.
31491.03.04	CILDAR PLUS TAB (10+40)MG/TAB BTx30 (OPA/AL/PVC-AL Blister)	18,08	20,78	28,63	Medochemie Hellas Α.Ε.