CORVERT Διάλυμα για έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alapis A.B.E.E.
Διεύθυνση	Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 17671, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντο

CORVERT 87 μικρογραμμάρια/ml, διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ibutilide fumarate (INN) 0,1 mg/ml, που αντιστοιχεί σε ibutilide 87 μικρογραμμάρια/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση.

Ενδείξεις

Οξεία ανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού σε φλεβοκομβικό ρυθμό. Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1 για ποσοστά αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ασθενείς σωματικού βάρους 60 κιλών ή άνω: 1 mg ibutilide fumarate (ισοδυναμεί με 0,87 mg ibutilide που αντιστοιχεί σε ένα φιαλίδιο των 10 ml) χορηγείται ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 10 λεπτών. Ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Το CORVERT διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως εμφανίσει:Πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία [(π.χ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το CORVERT μπορεί να προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες [(π.χ. πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de pointes)]. Πολύμορφη ταχυκαρδία παρατηρήθηκε σε περίπου 5% των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων, τα αντιαρρυθμικά φάρμακα της τάξης Ι (δισοπυραμίδη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη) και άλλα φάρμακα της τάξης ΙΙΙ (αμιωδαρόνη, σοταλόλη και δοφετιλίδη) ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ibutilide σε έγκυες γυναίκες. Σε ένα είδος, τον αρουραίο, μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση. Ωστόσο, οι μελέτες σε ζώα δεν είναι επαρκείς ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το ibutilide απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ζώων ή των ανθρώπων. Ως εκ τούτου, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ibutilide.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι προαρρυθμίες είναι οι πιο συχνές και οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Στις κλινικές μελέτες, το 1,9% των ασθενών ανέπτυξαν απειλητική για τη ζωή εμμένουσα πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες, σε τέσσερις ασθενείς χορηγήθηκε ακούσια υπερβολική δόση. Η υψηλότερη δόση ήταν 3,4 mg ibutilide fumarate που χορηγήθηκε σε διάστημα 15 λεπτών. Στον έναν ασθενή εμφανίσθηκε αυξημένη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαρρυθμικά, τάξη ΙΙΙ Κωδικός ATC: C01BD05 Μηχανισμός δράσης Το CORVERT είναι αντιαρρυθμικό φάρμακο με ιδιότητες κυρίως της τάξης ΙΙΙ (παράταση του καρδιακού ηλεκτρικού ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του ibutilide fumarate είναι γραμμική όταν χορηγείται σε δοσολογία από 0,01 έως 0,1 mg/kg. Τα δύο εναντιομερή έχουν όμοιες φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, οι συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μελέτες σε αρουραίους ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο οξικό (κοκκώδες τριυδρικό) Νάτριο χλωριούχο Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου 10% Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος 10% Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το CORVERT, ως φιαλίδιο μιας δόσης, πρέπει να χρησιμοποιείται άπαξ και το ανασυσταθέν διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 24 ώρες στους 25ºC. Από μικροβιολογική άποψη, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο, τύπου Ι φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου, μέγεθος συσκευασίας των 10 ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το CORVERT μπορεί να χορηγηθεί στη μορφή πυκνού διαλύματος ή αραιωμένο. Ένα φιαλίδιο των 10 ml μπορεί να αραιωθεί με 50 ml διαλύματος για έγχυση. Για ασθενείς μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση, 5 ml ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ.: 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

62932/28-9-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-09-1997/28-9-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91215.01.01	CORVERT INJ.SO.INF 0,1MG/ML (87MCG/1ML) BT x 1VIAL 10ML					Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
23492.01.01	CORVERT INJ.SO.INF 0.1MG/ML(87MCG/ML) BTX1VIALX10ML		55,80	64,13	81,58	Alapis A.B.E.E.